ブリストルマイヤーズ スクイブと小野薬品工業は昨日（6月24日）、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）と抗CTLA-4抗体イピリムマブ（商品名ヤーボイ）の併用療法について、切除不能な肝細胞がんに対する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「イピニボ、切除不能または進行肝細胞がんの一次治療として欧州で承認」「イピニボ、切除不能または進行肝細胞がんの一次治療で米FDAが承認」） 今回の承認は、全身療法歴のない切除不能な肝細胞がん患者を対象に、担当医師が選択したレンバチニブまたはソラフェニブの単剤療法とニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の有効性および安全性を比較した国際共同第Ⅲ相臨床試験CheckMate-9DWの結果に基づくもの。同試験では、単剤療法群（レンバチニブ85％、ソラフェニブ15％）と比べ、併用療法群は主要評価項目とした全生存（OS）の有意かつ臨床的に意義のある改善を示した（OS中央値23.7カ月 vs. 20.6カ月、ハザード比0.79、95%CI 0.65～0.96、P＝0.018）。併用療法の安全性プロファイルは既報と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。