セマグルチド、幅広い併存疾患を有する糖尿病への便益を示す

　ノボ ノルディスクファーマは昨日（6月24日）までに、GLP-1受容体作動薬セマグルチドの皮下注製剤（商品名オゼンピック）の末梢動脈疾患（PAD）併存2型糖尿病に係る添付文書改訂申請について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が肯定的見解を採択したと発表した。経口製剤（リベルサス）に関しても、添付文書の改訂を目的とした申請をEMAおよび米食品医薬品局（FDA）に行っており、今年（2025年）後半に決定が下される見込みとしている。

　セマグルチド皮下注製剤の申請は、18歳以上でPADを併存する2型糖尿病患者792例を対象としたSTRIDE試験に基づくもの。同試験では、皮下注製剤1mgの週１回投与によりプラセボ群と比べて最大歩行距離が延長した（関連記事「PAD併存2型糖尿病にオゼンピックが有効性示す」）。

　経口製剤の申請は、心血管疾患または/および慢性腎臓病を併存する2型糖尿病患者9,650例を対象としたSOUL試験に基づくもの。同試験では、経口製剤14mgの1日1回投与によりプラセボ群と比べて心血管に対する便益が一貫して認められた。