中外製薬は昨日（6月26日）、ALK阻害薬アレクチニブ（商品名アレセンサ）について、小児を含むALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の固形がんに対する適応拡大申請を行ったと発表した。（関連記事「アレクチニブ、日本でもALK陽性肺がんの術後療法で承認取得」） 今回の申請は、小児を含む切除不能な進行／再発のALK異常（融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、遺伝子コピー数増加）を有する希少がんを対象に、同薬の有効性および安全性を評価した医師主導国内第Ⅱ相臨床試験TACKLEの成績に基づく。同試験では、主要評価項目である中央判定委員会による奏効率は、ALK融合遺伝子陽性サブグループで76.5%（95%CI 50.1～93.2%、17例中13例）だった。副作用の発現頻度は73.1%（26例中19例）で、主なものはリンパ球数減少、好中球数減少が各23.1%（26例中6例）、貧血が19.2%（26例中5例）、血中クレアチニン増加が15.4%（26例中4例）だった。安全性は既報における同薬の安全性プロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 承認されれば、同薬はALK融合遺伝子陽性固形がんに対する世界初のがん種横断での治療薬となる。