ドナネマブ、FDAが早期ADの新用法用量を承認

　日本イーライリリーは本日（7月17日）までに、早期アルツハイマー病（AD）に対する抗アミロイドβ抗体ドナネマブ（商品名ケサンラ）の新たに推奨される漸増投与スケジュールを含む添付文書の改訂について、米食品医薬品局（FDA）が7月9日付で承認したと発表した。新たに推奨される投与スケジュールは、より段階的な漸増を行うというもの。（関連記事「ドナネマブが承認、アルツハイマー病治療薬」「『ドナネマブ：適正使用推奨事項（AUR）』を解説」）

　承認の根拠となったTRAILBLAZER-ALZ 6試験では、従来の投与スケジュール群と比べ、新たな推奨投与スケジュール群で24週時および52週時にアミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）の発現割合が有意に低かった（相対リスク：24週時41%低下、52週は35%低下）。また、従来の投与スケジュールと同程度のアミロイドβプラークの除去（24週時におけるベースラインからの平均変化量：新推奨投与スケジュール群67%減少、従来スケジュール群69%減少）およびP-tau217の減少を達成した。