ピルトブルチニブ、CLL／SLLの第Ⅲ相で主要評価項目達成

　日本イーライリリーは昨日（8月7日）までに、非共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬ピルトブルチニブ（商品名ジャイパーカ）に関する新たなエビデンスを公開。慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対する有効性と安全性を検討した第Ⅲ相非盲検実薬対照ランダム化比較試験BRUIN CLL-314の中間解析において、主要評価項目を達成したと発表した。（関連記事：「難治マントル細胞リンパ腫の選択肢が拡大」）

　同試験の対象は、未治療またはBTK阻害薬以外の薬物治療歴があるCLL／SLL患者650例。ピルトブルチニブを1日1回200mg経口投与するピルトブルチニブ群、BTK阻害薬イブルチニブを1日1回420mg経口投与する対照群に1：1でランダムに割り付けた。主要評価項目は全奏効率（ORR）とし、主な副次評価項目は無増悪生存（PFS）、全生存（OS）などとした。

　解析の結果、既治療患者集団およびランダム化された全集団のいずれにおいても、ピルトブルチニブ群は対照群に対するORRの非劣性を示した。さらに、ORRの優越性も示唆された（名目上のP＜0.05）。主な副次評価項目としたPFSに関しては、中間解析時点では未成熟だったもののピルトブルチニブ群で良好な傾向が示された。OSについてもピルトブルチニブ群で悪影響は認められなかった。安全性プロファイルは既報の試験と一貫していた。

　今回の結果を踏まえ、同社は「PFSの優越性に関する正式な解析を予定している。結果の詳細は今年（2025年）中に学会で発表したい」と展望している。