ウゴービ、米国で成人MASHへの適応追加
ノボノルディスクファーマ
ノボノルディスクファーマは8月20日までに、GLP-1受容体作動薬セマグルチド（商品名ウゴービ）について、米食品医薬品局（FDA）が中等度～高度の肝線維化（ステージ2／3）を呈し、非肝硬変の代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）を有する成人患者に対する低カロリー食および運動療法の補助療法としての適応追加申請を承認したと発表した。（関連記事「ウゴービ、成人のMASHで有意な改善」）。
今回の早期承認は、上述の患者に対する同薬の有効性を検討した第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験ESSENCEパート1の結果に基づく。同試験では、主要評価項目とした72週時における肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失が認められた患者割合、MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善が認められた患者の割合は、いずれもプラセボ群に比べセマグルチド群で有意に多かった（全てP＜0.001）。
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