DMDへのエレビジス点滴静注、安全性情報に基づく対応を発表

　中外製薬は先日（9月4日）、サレプタ・セラピューティクスが創製しロシュ社から導入したデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対する再生医療等製品デランジストロゲン モキセパルボベク（商品名エレビジス点滴静注）について、安全性情報の評価に基づく対応を発表した。投与後、急性肝不全による海外死亡が2例となったことを受け、中外製薬は厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）と安全対策を協議していた。（関連記事「エレビジス点滴静注、歩行不能DMD患者に投与制限」）

　同薬は今年（2025年）5月、3歳以上8歳未満の歩行可能なDMDを対象に条件および期限付承認に該当する製造販売承認を取得した。

　今回、中外製薬は現時点における同製剤の重大な副作用として、急性肝不全、投与前後のモニタリングによる肝機能障害、急性肝不全を早期に検出すべく、検査の実施および副腎皮質ステロイドの投与による感染症への注意喚起を追記する内容について、厚労省およびPMDAと合意。それに基づき、8月28日付で電子添付文書の改訂を行った（関連記事「エレビジス点滴静注、急性肝不全の検査項目を追記」）。

　さらに、医療関係者や治療を検討する患者などに情報提供し、緊密に連携するとともに、「今後も継続的に安全性情報を収集・評価し、必要に応じて追加の安全対策を講じる」としている。