高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対する非複製型遺伝子治療薬を申請

　フェリング・ファーマは9月5日、非複製型遺伝子治療薬nadofaragene firadenovecについて、8月27日付で製造販売承認を申請し医薬品医療機器総合機構（PMDA）に受理されたと発表した。同薬はインターフェロンα2b遺伝子を3カ月間隔で膀胱内投与することで体内の抗がん力を増強、BCG治療が奏効しない筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者において膀胱を温存するの治療選択肢となる。

　今回の承認申請は、上皮内がん（CIS）を伴い高グレードTaまたはT1乳頭状病変併発の有無を問わない20例の高リスク患者を対象に行われた国内第Ⅲ相試験の結果に基づく。同試験では、初回投与3カ月後に完全奏効（CR）率75％を達成した。安全性については、薬剤に関連する有害事象はGrade 1（84.2％）または2（15.8％）にとどまり、Grade 3以上のものは報告されず良好な忍容性が確認された。