ピルトブルチニブ、再発／難治性の慢性リンパ性白血病への適応追加

　日本イーライリリーと日本新薬は9月19日、非共有結合型ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬ピルトブルチニブ（商品名ジャイパーカ）について、他のBTK阻害薬に抵抗性または不耐容の再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）への適応追加承認を取得したと発表した。（関連記事「ピルトブルチニブ、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫対象のP3で良好な結果」）

　今回の承認は、共有結合型BTK阻害薬（イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌルチニブなど）に抵抗性または不耐容の再発／難治性慢性リン パ性白血病および小リンパ球性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験BRUIN- CLL-321試験の有効性と安全性の結果に基づくもの。同試験では、治験担当医師が選択した化学療法群と比べ、ピルトブルチニブ単独群で主要評価項目とした無増悪生存の有意な延長が示された（8.74カ月 vs. 11.24カ月、ハザード比0.583、95%CI 0.383～0.887、P＝0.0105）。