ベスレミ、本態性血小板血症に対する一変申請

　ファーマエッセンシアジャパンは9月22日、IFN製剤ロペグインターフェロン アルファ-2b（商品名ベスレミ皮下注250 µgシリンジ､同皮下注500µgシリンジ）について、本態性血小板血症（ET）に対する適応追加の製造販売承認事項一部変更申請を9月18日に行ったと発表した。（関連記事「真性多血症に長時間作用型IFN製剤が登場」）

　ETは、血液中の血小板数が過剰に増殖する骨髄増殖性腫瘍の一種で、国内の患者数は約3万人と推定される。頭痛、めまい、肢端紅痛症などの微小循環障害、脳梗塞や心筋梗塞などの血栓症､止血機能異常による出血などの症状の他、一部の患者は骨髄線維症や急性白血病に移行することがあるため､長期的かつ継続的な治療と経過観察が不可欠となる。

　同薬は、真性多血症を適応症として2023年3月27日に承認を取得し､翌年（2024年）6月からは、在宅自己注射で治療することも可能となった｡今回の一部変更申請は、ET患者に対する同薬の有効性および安全性を検討した国際共同第Ⅲ相臨床試験SURPASS ETの結果に基づく。