大塚製薬は本日（11月10日）、同社の子会社であるビステラ米・ビステラ社が創製したIgA腎症治療薬sibeprenlimab（開発コードVIS649）の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験VISIONARYについて、投与後12カ月経過時点の結果を米国腎臓学会（ASN）のKidney Week 2025で報告したと発表。結果の詳細はN Engl J Med（2025年11月8日オンライン版）に同時掲載された（関連記事：「Sibeprenlimab、成人IgA腎症の第Ⅲ相で好結果」）。 同試験の中間解析において、sibeprenlimab群では12カ月経過時点における24時間uPCR（尿蛋白/クレアチニン比）が56.6%減少（95%CI 50.8～61.7%）。一方、プラセボ投与群では5.1%（同6.7～15.7%）の減少にとどまり、プラセボ調整後の24時間uPCR減少率は54.3%（同46.4～60.9%）だった。 sibeprenlimab群の安全性プロファイルは良好で、12カ月を通じてプラセボ群と同等だった。中間解析時点で、安全性解析に含まれた510例において、有害事象の発現率はsibeprenlimab群が74.1%、プラセボ群が82.1%と、同程度だった。有害事象の大半は軽度～中等度で、最も頻度が高かったのは上気道感染症（14.7% vs. 13.9%）、次いで鼻咽頭炎（12.4% vs. 10.0%）だった。 なお試験は、副次評価項目とした推算糸球体濾過量（eGFR）に基づく24カ月間の腎機能変化を評価するため現在進行中で、来年（2026年）に終了予定。