小野薬品工業は昨日（11月20日）、BRAF阻害薬エンコラフェニブ（商品名ビラフトビ）について、抗ヒトEGFRモノクローナル抗体セツキシマブと化学療法との併用療法による、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（CRC）に対する効能または効果の追加にかかわる製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。（関連記事「エンコラフェニブ併用療法、進行・再発の結腸・直腸がんの一次治療でFDA承認」） 今回の承認は、国際共同第Ⅲ相試験BREAKWATER（ONO-7702-03/C4221015）の結果に基づくもの。同薬は2024年6月19日に厚生労働省より、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発のCRCの効能または効果で希少疾病用医薬品に指定されている。