IgA腎症治療薬sibeprenlimab、FDAの迅速承認取得
大塚製薬
大塚製薬は本日（11月26日）、新規増殖誘導リガンド（APRIL）抗体薬sibeprenlimabについて、進行リスクのある成人のIgA腎症における蛋白尿の減少を適応に、米食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表した。なお、同薬は処方薬ユーザーフィー法による優先審査が認められていた。（関連記事「IgA腎症治療薬sibeprenlimab、FDAに生物学的製剤承認申請を提出」）
今回の承認は、第Ⅲ相試験VISIONARYの中間解析に基づいている。9カ月後の24時間尿における尿蛋白/クレアチニン比（uPCR）のベースラインからの変化率は、プラセボ群と比べsibeprenlimab群で有意かつ臨床的に意義のある減少を示した（51.2％、P＜0.0001）。
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