ノバルティス ファーマは昨日（5月19日）、STAMP阻害薬アシミニブ（商品名セムブリックス）について、慢性骨髄性白血病に対する効能追加の製造販売承認を取得したと発表した（関連記事「アシミニブ、FDAが初発の成人慢性骨髄性白血病への適応拡大で迅速承認」）。 今回の承認は、初発CML成人患者を対象に第二世代チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）を含む標準治療TKIと比較した初めての試験であり、対照群（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ）に対するアシミニブの優越性を検証した国際共同第Ⅲ相試験J12301/ASC4FIRSTの良好な結果に基づく。 なお、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課は同日付の事務連絡で、①効能または効果を「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」から「慢性骨髄性白血病」に改めた、②用法および用量を「1回40mgを1日2回」から「1回80mgを1日1回」に改めた－として周知を呼びかけた。