ペムブロ＋放射線で切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんのEFS改善

　MSDは5月30日までに、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）に対する周術期治療としての有効性と安全性を評価した第Ⅲ相KEYNOTE-689試験の中間解析において無イベント生存（EFS）の有意な改善が得られたと報告した。結果の詳細は国癌学会（AACR 2025、4月25～30日、シカゴ）のプレナリーセッションで発表された。関連記事（「ペムブロリズマブ、切除可能な頭頸部がんへの周術期治療で承認申請」）

　同試験では、術前補助療法としてペムブロリズマブを単独投与し、術後補助療法として同薬と標準治療である放射線治療（±シスプラチン）との併用療法を行い、維持療法としてペムブロリズマブを単独投与するペムブロリズマブ群と、術後放射線（±シスプラチン）療法を行う標準治療群を比較した。中央値で38.3カ月の追跡期間における中間解析の結果、ITT解析対象集団のEFS中央値は、標準治療群の30.4カ月（95% CI 21.8～50.1カ月）に対し、ペムブロリズマブ群では51.8カ月（同37.5カ月～未到達）と有意に改善した（ハザード比0.73 、95%CI 0.58～0.92、P＝0.0041）。安全性プロファイルは既報と一貫しており、新たな安全性の懸念は示されなかった。

　現在、同試験データに基づく同薬の生物製剤承認一部変更申請が米食品医薬品局（FDA）の優先審査品目として審査中で、6月23日に審査が完了する予定だという。