ヤンセンファーマは本日（6月17日）までに、ダラツムマブ（遺伝子組換え）ボルヒアルロニダーゼ・アルファ（遺伝子組換え）ベースのレジメン（ダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋レナリドミド＋デキサメタゾン、D-VRd）の有効性と安全性に関する新たなエビデンスを公表。未治療の多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象に標準治療（VRd療法）とD-VRd療法を比較した第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験PERSEUSおよびCEPHEUSにおける良好な結果を米国臨床腫瘍学会（ASCO 2025、5月30日～6月3日）で報告したと発表した（関連記事：「ダラツムマブ、未治療の多発性骨髄腫などに対し3試験で良好な成績」）。 PERSEUS試験では、自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応があるNDMM患者を対象にD-VRdによる導入療法および地固め療法を標準治療と比較。解析の結果、中央値で47.5カ月の追跡期間において、12カ月経過時の深く持続的な微小残存病変（MRD）陰性率は標準治療群が29.7%、D-VRd群が64.8%と有意差が認められた〔オッズ比（OR）4.42、95%CI 3.22～6.08、P＜0.0001〕。24カ月経過時の持続的MRD陰性率（10-5閾値）も順に22.6%、55.8%とD-VRd群で有意に良好だった（OR 4.36、95%CI 3.15～6.05、P<0.0001）。D-VRd群では患者の3分の2以上が12カ月経過時で持続的MRD陰性を達成し、48カ月無増悪生存（PFS）は95.3%だった。 CEPHEUS試験の事後サブグループ解析では、高齢かつ骨髄腫老年学的評価スコア（MGAスコア）でフレイルと判定された集団における標準治療群とD-VRd群を比較。中央値で58.7カ月の追跡期間において、MRD陰性率（閾値10-5）は順に39.3%、60.4%とD-VRd群で有意に良好で（OR 2.37、95%CI 1.47～3.80、P＝0.0004）、54カ月経過時のPFSも48.0%、69%と有意差が示された〔ハザード比（HR）0.51、95%CI 0.35～0.74〕。全生存（OS）はD-VRd群で良好な傾向を示し（HR 0.66、同 0.42～1.03）、COVID-19関連死を除外した解析では有意差を示した（同0.55、0.34～0.90）。 両試験における安全性プロファイルは既報と一貫していた。