ドナネマブ、欧州医薬品委員会が承認に肯定的見解示す

　日本イーライリリーは本日（7月31日）までに、抗アミロイドβ（Aβ）抗体ドナネマブ（商品名ケサンラ）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がアポリポ蛋白E ε4（ApoE4） ヘテロ接合体キャリアまたはノンキャリアのアミロイド病理が確認された早期アルツハイマー病（AD）の成人患者に対する治療において肯定する見解を示したと発表と発表した。今後、数カ月以内に、同薬の承認に関する決定を下す見込みという。

　今回の見解は、ドナネマブが認知機能と日常生活機能の低下を有意に遅らせ、次の臨床段階への進行リスクを低減することを示したTRAILBLAZER-ALZ 2試験、同薬の新たな用量漸増の投与スケジュールを検討したTRAILBLAZER-ALZ 6試験に基づくもの。

　同薬の承認について、CHMPは4月に販売承認を推奨しない旨の見解を示していたが、同社が再審査を請求していた（関連記事「ドナネマブ、欧州医薬品庁の医薬品委員会は販売承認を推奨せず」）。