高リスク筋層非浸潤性膀胱がんに対する新規治療薬申請

　ヤンセンファーマは9月8日、ゲムシタビン膀胱内システムTAR-200（開発コードJNJ-17000139）について、BCG不応性の上皮内がん（CIS）を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）に対する治療薬として、日本で製造販売承認を申請したと発表した。承認されれば、日本初かつ唯一の抗がん薬を膀胱内に局所送達できる膀胱内システムとなる可能性がある。関連記事「新インプラントデバイスがBCG不応性膀胱がんに有効」

　今回の申請は、国際共同第Ⅱb相試験SunRISe-1のコホート2の結果に基づく。同コホートでは、膀胱全摘除術を選択していない／不適格でBCGの膀胱内注入療法に不応性のCISを有するHR-NMIBC患者を対象に、TAR-200の有効性および安全性を評価した。20.2カ月の追跡期間における完全奏効率は82.4%、奏効期間の中央値は25.8カ月だった。治療に関連するGrade 3以上の重篤な有害事象の発現率は12.9%、重篤な治療関連有害事象の発現率は5.9%で、治療に関連する死亡例は認められなかった。