経口GLP-1受容体作動薬orforglipron、日本人2型糖尿病でも安全性確認

　日本イーライリリーは本日（9月12日）、開発中の経口GLP-1受容体作動薬orforglipronに関する新たなエビデンスを公開。同薬の有効性と安全性を検討する多施設第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験ACHIEVE-Jにおいて、「2型糖尿病の日本人患者に対して安全に投与できる可能性が示唆された」と発表した（関連記事：「経口GLP-1受容体作動薬orforglipron、各国で年内に承認申請へ」）。

　同試験の対象は、食事療法＋運動療法のみ、または6種類の異なるクラスの経口血糖降下薬との併用で血糖管理が不十分な日本人の2型糖尿病成人患者401例。orforglipron 3mg群、同12mg群、同36mg群に1：1：1でランダムに割り付けて摂食および飲水の制限なく1日1回経口投与し、52週間追跡。主要評価項目はtreatment-emergent adverse event（試験治療下発現有害事象；TEAE）の発現割合とした。

　解析の結果、主要評価項目とした各用量群（3mg群、12mg群、36mg群）で主に発現したTEAEは、便秘（順に16.7%、30.4%、29.1%）、悪心（12.9%、19.3%、27.6%）、鼻咽頭炎（17.4%、22.2%、16.4%）、嘔吐（12.9%、11.1%、12.7%）、下痢（9.1%、11.9%、11.9%）だった。有効性の推定における主な副次評価項目としたベースラインからのHbA1c値および体重の変化量はそれぞれ1.79～2.33%、2.51～9.08%（1.81kg～6.75kg）の減少が示された。

　同社は「結果の詳細は、来年（2026年）開催される第69回日本糖尿病学会で発表する予定だ」とコメントしている。