ヤンセンファーマは本日（11月7日）までに、胎児性Fc受容体（FcRn）阻害薬ニポカリマブ（商品名アイマービー点滴静注1200mg、300mg）について、中等度～重度の成人一次性シェーグレン症候群（SS）を対象とした第II相多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験DAHLIASにおいて、主要評価項目を達成したと発表した。結果の詳細はLancet（2025年10月24日オンライン版）に報告された。（関連記事「シェーグレン症候群に抗FcRn抗体が有効」） 同試験では、SS患者を2週間隔でニポカリマブ5mg/kg（低用量群）、同15mg/kg（高用量群）、プラセボを投与する群に1：1：1でランダムに割り付けた。主要評価項目とした24週時点におけるSSの疾患活動性指標Clinical European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index（ClinESSDAIスコア）の低下幅は、プラセボ群と比べ高用量群で有意に大きかった（最小二乗平均差−2.65、95％CI −4.03～−1.28、P＝0.0018）。低用量群でも低下したが、有意差はなかった（同−0.34、−1.71～1.03、P＝0.68）。 安全性プロファイルを見ると、忍容性は良好で新たなシグナルは認められなかった。 同薬は、日本では全身型重症筋無力症（gMG）を適応として、今年（2025年）9月に承認されている（関連記事「ニポカリマブ、全身型重症筋無力症で承認取得」）。