エーザイは本日（11月28日）、抗Aβプロトフィブリル抗体薬レカネマブの皮下注製剤（商品名レケンビ皮下注オートインジェクター：SC-AI） を承認申請したと発表した。関連記事（「レカネマブ皮下注製剤の維持療法をFDAが承認」「レカネマブ皮下注製剤、米国で販売開始」） 今回の申請は、ADによる軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期AD）の患者を対象とした第Ⅲ相臨床Clarity AD試験の18カ月間のコア試験に続く、非盲検長期継続投与試験（OLE）での複数の皮下投与サブスタディなどに基づく。 サブスタディにおいて、週1回のSC-AI 500mg投与は、2週に1回の静脈（IV）投与と暴露量が同等であることが確認され、臨床上およびバイオマーカー上の効果も同様であることが示された。また皮下投与はIV投与と同様の安全性を示し、全身性の注入／注射に伴う反応の発現率は2％未満でした。 SC-AIが承認されれば、在宅での投与を可能とする国内で初めてかつ唯一の抗アミロイド療法となる。