薬剤名

ビ・シフロール錠0.5mg

yj-code

1169012F2029

添付文書No

1169012F1022_1_27

改定年月

2024-05

版

第3版

一般名

プラミペキソール塩酸塩水和物

薬効分類名

ドパミン作動性パーキンソン病治療剤


レストレスレッグス症候群治療剤

用法・用量

〈パーキンソン病〉 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として1日量0.25mgからはじめ、2週目に1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量（標準1日量1.5～4.5mg）を定める。1日量がプラミペキソール塩酸塩水和物として1.5mg未満の場合は2回に分割して朝夕食後に、1.5mg以上の場合は3回に分割して毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減ができるが、1日量は4.5mgを超えないこと。 〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉 通常、成人にはプラミペキソール塩酸塩水和物として0.25mgを1日1回就寝2～3時間前に経口投与する。投与は1日0.125mgより開始し、症状に応じて1日0.75mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこと。

効能・効果

パーキンソン病 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

カチオン輸送系を介して腎排泄される薬剤


シメチジン、アマンタジン塩酸塩


ジスキネジア、幻覚等の副作用が増強することがある。このような場合には、本剤を減量すること。


カチオン輸送系を介して腎排泄される薬剤との併用により、双方あるいはいずれかの薬剤の腎尿細管分泌が減少し、腎クリアランスが低下することがある。


鎮静剤アルコール


作用が増強するおそれがある。


機序は明らかではないが、本剤との併用により作用増強の可能性が考えられる。


ドパミン拮抗剤


フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド、ドンペリドン


本剤の作用が減弱するおそれがある。


本剤はドパミン作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある。


抗パーキンソン剤


レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ


ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。


相互に作用が増強することがある。

副作用：重大な副作用

1: 突発的睡眠（0.1～5%未満）

－前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。,2: 幻覚（15.4%）、妄想（0.1～5%未満）、せん妄（0.1～5%未満）、激越（0.1～5%未満）、錯乱（頻度不明）

－幻覚（主に幻視）、妄想、せん妄、激越、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。,3: 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

－低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。4: 悪性症候群（頻度不明）

－パーキンソン病患者において、本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CKの上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。5: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。6: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、LDH、γ-GTP、総ビリルビン上昇等の肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －過敏症状
皮膚 －多汗、蕁麻疹、網状皮斑－発疹、そう痒症
筋・骨格系 －CK上昇（7.5%）－背部痛、腰痛
中枢・末梢神経系 －ジスキネジア（17.5%）、傾眠（16.8%）、めまい（12.5%）、頭痛（5.5%）－ジストニア、緊張亢進、舌麻痺、運動過多、ミオクローヌス、声が出にくい、異常感覚、知覚減退、パーキンソニズムの増悪－失神
自律神経系 －口内乾燥（8.3%）－起立性低血圧、高血圧、唾液増加
感覚器 －苦味、眼のちらつき、複視、羞明－霧視、視力低下
精神神経系 －食欲不振（12.2%）、不眠（6.5%）－不安、神経過敏、気分高揚感、悪夢、早朝覚醒、ねぼけ様症状、異夢、徘徊－薬剤離脱症候群注）（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等）、病的性欲亢進、性欲減退、暴食、病的賭博、不穏、過食（体重増加）、健忘、強迫性購買
消化管 －悪心（29.9%）、消化不良（11.9%）、便秘（9.0%）、胃不快感（6.9%）、嘔吐（5.9%）－腹痛、胃潰瘍、胃炎、上腹部痛、口内炎、鼓腸放屁、イレウス－体重減少
肝臓 －肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇等）－γ-GTP上昇
内分泌 －プロラクチン低下、成長ホルモン上昇
代謝 －血糖値上昇
循環器 －低血圧、動悸
泌尿器系 －排尿頻回、尿蛋白陽性－尿閉
一般的全身障害 －末梢性浮腫、胸痛、倦怠感、疲労感、脱力感、手がピリピリする、転倒、口渇
呼吸器 －呼吸困難－肺炎、しゃっくり
生殖系 －自発陰茎勃起
中枢・末梢神経系 － レストレスレッグス症候群のaugmentation（2.3%）