薬剤名

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「オーハラ」

yj-code

1190012F3290

添付文書No

1190012F3290_2_05

改定年月

2023-05

版

第2版

一般名

ドネペジル塩酸塩

薬効分類名

アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤

用法・用量

〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉 通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。 〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉 通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。

効能・効果

アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

スキサメトニウム塩化物水和物


筋弛緩作用を増強する可能性がある。


併用薬剤の脱分極性筋弛緩作用を増強する可能性がある。


コリン賦活剤


アセチルコリン塩化物カルプロニウム塩化物ベタネコール塩化物


コリンエステラーゼ阻害剤


アンベノニウム塩化物ジスチグミン臭化物ピリドスチグミン臭化物ネオスチグミン等


迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強される可能性がある。


本剤とともにコリン作動性の作用メカニズムを有している。


CYP3A阻害剤


イトラコナゾールエリスロマイシン等


本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）阻害作用による。


ブロモクリプチンメシル酸塩イストラデフィリン


本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）阻害作用による。


キニジン硫酸塩水和物等


本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP2D6）阻害作用による。


カルバマゼピンデキサメタゾンフェニトインフェノバルビタールリファンピシン等


本剤の代謝を促進し、作用を減弱させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）の誘導による。


中枢性抗コリン剤


トリヘキシフェニジル塩酸塩ピロヘプチン塩酸塩ビペリデン塩酸塩等


アトロピン系抗コリン剤


ブチルスコポラミン臭化物アトロピン硫酸塩水和物等


本剤と抗コリン剤は互いに干渉し、それぞれの効果を減弱させる可能性がある。


本剤と抗コリン剤の作用が、相互に拮抗する。


非ステロイド性消炎鎮痛剤


消化性潰瘍を起こす可能性がある。


コリン系の賦活により胃酸分泌が促進される。

副作用：重大な副作用

1: QT延長（0.1～1％未満）、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各0.1～1％未満）

－心停止に至ることがある。2: 心筋梗塞、心不全（各0.1％未満）

3: 消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満）

－本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがある。4: 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1％未満）、黄疸（頻度不明）

5: 脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1～1％未満）、脳出血、脳血管障害（各0.1％未満）

6: 錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1～1％未満、レビー小体型認知症：9.5％）

－寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがある。7: 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。8: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。9: 呼吸困難（0.1％未満）

10: 急性膵炎（0.1％未満）

11: 急性腎障害（0.1％未満）

12: 原因不明の突然死（0.1％未満）

13: 血小板減少（0.1％未満）

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、瘙痒感
消化器 －食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢－腹痛、便秘、流涎－嚥下障害、便失禁
精神神経系 －興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情－リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱－悪夢
中枢・末梢神経系 －徘徊、振戦、頭痛、めまい－昏迷
肝臓 －LDH、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇
循環器 －動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮－心房細動
泌尿器 －BUNの上昇、尿失禁、頻尿－尿閉
血液 －白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血
その他 －CK、総コレステロール、トリグリセライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、倦怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少－顔面紅潮、脱力感、胸痛－発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳

薬剤名

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「オーハラ」

yj-code

1190012F3290

添付文書No

1190012F3290_2_05

改定年月

2023-05

版

第2版

一般名

ドネペジル塩酸塩

薬効分類名

アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤

用法・用量

〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉 通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。 〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉 通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。投与開始12週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始12週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。

効能・効果

アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

スキサメトニウム塩化物水和物


筋弛緩作用を増強する可能性がある。


併用薬剤の脱分極性筋弛緩作用を増強する可能性がある。


コリン賦活剤


アセチルコリン塩化物カルプロニウム塩化物ベタネコール塩化物


コリンエステラーゼ阻害剤


アンベノニウム塩化物ジスチグミン臭化物ピリドスチグミン臭化物ネオスチグミン等


迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強される可能性がある。


本剤とともにコリン作動性の作用メカニズムを有している。


CYP3A阻害剤


イトラコナゾールエリスロマイシン等


本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）阻害作用による。


ブロモクリプチンメシル酸塩イストラデフィリン


本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）阻害作用による。


キニジン硫酸塩水和物等


本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP2D6）阻害作用による。


カルバマゼピンデキサメタゾンフェニトインフェノバルビタールリファンピシン等


本剤の代謝を促進し、作用を減弱させる可能性がある。


併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）の誘導による。


中枢性抗コリン剤


トリヘキシフェニジル塩酸塩ピロヘプチン塩酸塩ビペリデン塩酸塩等


アトロピン系抗コリン剤


ブチルスコポラミン臭化物アトロピン硫酸塩水和物等


本剤と抗コリン剤は互いに干渉し、それぞれの効果を減弱させる可能性がある。


本剤と抗コリン剤の作用が、相互に拮抗する。


非ステロイド性消炎鎮痛剤


消化性潰瘍を起こす可能性がある。


コリン系の賦活により胃酸分泌が促進される。

副作用：重大な副作用

1: QT延長（0.1～1％未満）、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各0.1～1％未満）

－心停止に至ることがある。2: 心筋梗塞、心不全（各0.1％未満）

3: 消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満）

－本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがある。4: 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1％未満）、黄疸（頻度不明）

5: 脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1～1％未満）、脳出血、脳血管障害（各0.1％未満）

6: 錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1～1％未満、レビー小体型認知症：9.5％）

－寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがある。7: 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）

－無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。8: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。9: 呼吸困難（0.1％未満）

10: 急性膵炎（0.1％未満）

11: 急性腎障害（0.1％未満）

12: 原因不明の突然死（0.1％未満）

13: 血小板減少（0.1％未満）

副作用：その他副作用

過敏症 －発疹、瘙痒感
消化器 －食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢－腹痛、便秘、流涎－嚥下障害、便失禁
精神神経系 －興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情－リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱－悪夢
中枢・末梢神経系 －徘徊、振戦、頭痛、めまい－昏迷
肝臓 －LDH、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇
循環器 －動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮－心房細動
泌尿器 －BUNの上昇、尿失禁、頻尿－尿閉
血液 －白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血
その他 －CK、総コレステロール、トリグリセライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、倦怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少－顔面紅潮、脱力感、胸痛－発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳