薬剤名

ボトックス注用100単位

yj-code

1229404D2026

添付文書No

1229404D1020_1_14

改定年月

2024-06

版

第3版

一般名

A型ボツリヌス毒素

薬効分類名

用法・用量

〈眼瞼痙攣〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として初回1.25～2.5単位/部位を、1眼あたり眼輪筋6部位の筋肉内に注射する。また、眼輪筋切除術施行後の患者に投与する場合には、筋電計を用いて注意深く目標とする部位を同定すること。効果は通常3～4ヵ月間持続するが、症状再発の場合には再投与する。ただし、投与間隔は8週以上とすること。また、再投与は初回投与量の2倍までの用量を用いることができるが、本剤の薬理作用である筋麻痺作用が予想以上に強く発現した結果とみられる閉瞼不全、眼瞼下垂等の副作用があらわれた場合には、再投与時の用量を適宜減量すること。また、1ヵ月間に累積で45単位を超える投与は避けること。 〈注射部位〉 〈片側顔面痙攣〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として以下の用量を痙攣筋※に筋肉内注射する。痙攣筋が複数ある場合は、分割して投与する。 初回投与の場合には合計で10単位を投与する。 初回投与後4週間観察し、効果が不十分な場合には、さらに追加で合計20単位を上限として投与することができる。 症状再発の場合には、合計で30単位を上限として再投与することができる。ただし、投与間隔は8週以上とすること。※痙攣筋：眼輪筋、皺眉筋、前頭筋、口輪筋、大頬骨筋、小頬骨筋、笑筋、広頸筋、オトガイ筋等 〈痙性斜頸〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として以下の用量を緊張筋※に筋肉内注射する。緊張筋が複数ある場合は、分割して投与する。 初回投与の場合には合計で30～60単位を投与する。 初回投与後4週間観察し、効果が不十分な場合には、さらに追加で合計180単位を上限として投与することができる。 症状再発の場合には、合計で240単位を上限として再投与することができる。ただし、投与間隔は8週以上とすること。※緊張筋：胸鎖乳突筋、僧帽筋、板状筋、斜角筋、僧帽筋前縁、肩甲挙筋、傍脊柱筋、広頸筋等 〈上肢痙縮〉 成人 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計400単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は最大400単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。 小児 通常、2歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計3～6単位/kgを分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は6単位/kgと200単位のいずれも超えないこととし、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。※緊張筋：上腕二頭筋、上腕筋、腕橈骨筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、深指屈筋、浅指屈筋、長母指屈筋、母指内転筋等 〈下肢痙縮〉 成人 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計300単位を分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は最大300単位であるが、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。 小児 通常、2歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として複数の緊張筋※に合計4～8単位/kgを分割して筋肉内注射する。1回あたりの投与量は、一側下肢への投与で8単位/kgと300単位、両下肢への投与で10単位/kgと340単位のいずれも超えないこととし、対象となる緊張筋の種類や数により、必要最小限となるよう適宜減量する。また、再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。※緊張筋：腓腹筋（内側頭、外側頭）、ヒラメ筋、後脛骨筋等 〈重度の原発性腋窩多汗症〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として片腋窩あたり50単位を、複数の部位（10～15ヵ所）に1～2cm間隔で皮内投与する。再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は16週以上とすること。 〈斜視〉 通常、成人及び12歳以上の小児にはA型ボツリヌス毒素として以下の用量を外眼筋に筋肉内注射する。 初回投与 （1）上下斜視の場合：上直筋又は下直筋に1.25～2.5単位 （2）20プリズムジオプトリー未満の水平斜視の場合：内直筋又は外直筋に1.25～2.5単位 （3）20～50プリズムジオプトリーの水平斜視の場合：内直筋又は外直筋に2.5～5.0単位 （4）1ヵ月以上持続する外転神経麻痺の場合：内直筋に1.25～2.5単位 初回投与後4週間観察し、効果が不十分な場合には、さらに追加で初回投与量の2倍までの用量を上限として投与することができる。 前回の効果が減弱した場合には、過去に投与された1回投与量の2倍までの用量を上限として再投与することができる。ただし、投与間隔は12週以上とすること。 1回の投与における1つの筋あたりの投与量は10単位を超えないこと。 〈痙攣性発声障害〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として以下の用量を内喉頭筋に筋肉内注射する。 内転型痙攣性発声障害 初回投与：片側の甲状披裂筋に2.5単位を投与する。再投与：前回の効果が減弱した場合には、片側又は両側の甲状披裂筋に再投与することができる。ただし、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与量を適宜増減することができるが、片側あたり2.5単位を超えないこと。 外転型痙攣性発声障害 初回投与：片側の後輪状披裂筋に5.0単位を投与する。 再投与：前回の効果が減弱した場合には、片側の後輪状披裂筋に再投与することができる。ただし、投与間隔は12週以上とすること。なお、症状に応じて投与量を適宜増減することができるが、5.0単位を超えないこと。 〈既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として100単位を排尿筋に分割して注射する。再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。 〈既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁〉 通常、成人にはA型ボツリヌス毒素として200単位を排尿筋に分割して注射する。再投与は前回の効果が減弱した場合に可能であるが、投与間隔は12週以上とすること。

効能・効果

○眼瞼痙攣、○片側顔面痙攣、○痙性斜頸、○上肢痙縮、○下肢痙縮、○重度の原発性腋窩多汗症、○斜視、○痙攣性発声障害、○既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁、○既存治療で効果不十分又は既存治療が適さない神経因性膀胱による尿失禁

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

筋弛緩剤


ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物ダントロレンナトリウム水和物等


閉瞼不全、頸部筋脱力等の過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。嚥下障害の発現が高まるおそれがある。


筋弛緩作用が増強されることがある。併用薬の抗コリン作用による口渇、嚥下困難等が出現するため、嚥下障害が増強されることがある。


筋弛緩作用を有する薬剤


スペクチノマイシン塩酸塩水和物アミノグリコシド系抗生物質


ゲンタマイシン硫酸塩、フラジオマイシン硫酸塩等


ポリペプチド系抗生物質


ポリミキシンB硫酸塩等


テトラサイクリン系抗生物質リンコマイシン系抗生物質抗痙縮剤


バクロフェン等


抗コリン剤


ブチルスコポラミン臭化物、トリヘキシフェニジル塩酸塩等


ベンゾジアゼピン系薬剤及び類薬


ジアゼパム、エチゾラム等


ベンザミド系薬剤


チアプリド塩酸塩、スルピリド等


閉瞼不全、頸部筋脱力等の過剰な筋弛緩があらわれるおそれがある。嚥下障害の発現が高まるおそれがある。


筋弛緩作用が増強されることがある。併用薬の抗コリン作用による口渇、嚥下困難等が出現するため、嚥下障害が増強されることがある。


他のボツリヌス毒素製剤,,


過剰な筋弛緩があらわれることがあり、呼吸困難、嚥下障害等を発現するリスクが高まるおそれがあるため、本剤と他のボツリヌス毒素製剤の同時投与は原則として避けること。


本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強されるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー、血清病（0.01%）

－本剤投与後、悪心等の体調の変化がないか、患者の状態を十分観察し、異常がないことを確認すること。呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、発疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。2: 眼障害（0.34%）

－重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔の報告があるので、兎眼、閉瞼不全等があらわれた場合には、眼球の乾燥を避けるため人工涙液等の点眼剤を投与するなど適切な処置を行うこと。3: 嚥下障害（0.75%）、呼吸障害（0.03%）

－嚥下障害から嚥下性肺炎を来し、重篤な呼吸困難に至ったとする報告がある。また、本剤の投与により呼吸機能低下があらわれることがある。初回及び2回目の投与後1、2週間は嚥下障害、声質の変化、呼吸困難等の発現に特に留意すること。,4: 痙攣発作（0.01%未満）

－痙攣発作あるいはその再発が報告されている。痙攣発作の素因のある患者に投与する場合には特に注意すること。なお、小児では大部分が脳性麻痺患者からの報告であった。5: 尿閉（0.05%）

－排尿困難等の症状があらわれた場合には、必要に応じて導尿を実施すること。,6: 尿路感染（0.06%）

－混濁尿、頻尿、排尿痛、発熱、悪寒、血尿等の症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。,

副作用：その他副作用

過剰な筋弛緩作用 －兎眼、閉瞼不全、局所性筋力低下（頸部筋脱力、口角下垂等）、眼瞼下垂、顔面麻痺－眼瞼内反、筋力低下－眼瞼外反
眼 －流涙－眼の乾燥感、複視、角膜糜爛、霧視（感）、角膜炎、結膜炎、眼痛、視力低下、眼脂、羞明、斜視、眼運動障害、眼の刺激－眼球後出血、眼の貫通性外傷、ホームズ・アディー瞳孔、硝子体出血
皮膚 －発疹、そう痒感、脱毛（睫毛眉毛脱落を含む）、皮膚炎、多形紅斑－乾癬様皮疹、斑状出血、皮膚の異臭、皮下結節
注射部位 －注射部出血斑注1）、注射部腫脹、注射部疼痛、近隣筋の疼痛及び緊張亢進、注射部ひきつり感、注射部熱感、注射部不快感、注射部感染、注射部位過敏反応、注射部位紅斑－気胸注2）
血液 －白血球減少、血小板減少
呼吸器 －肺炎、感冒様症状、呼吸不全、発声障害、咳嗽、誤嚥－上気道性喘鳴
消化器 －嚥下障害－食欲不振、嘔気、嘔吐、口内乾燥、下痢、便秘、腹痛－レッチング
精神神経系 －頭痛、感覚鈍麻、めまい、失神、感覚異常、傾眠、神経根障害、不眠症－不器用、運動低下
筋骨格 －筋緊張亢進、筋痛、四肢痛、筋痙縮、関節痛－弾発指、滑液包炎
泌尿器 －排尿困難、残尿量増加、頻尿－細菌尿、膀胱憩室、尿失禁
その他 －肝機能検査値異常、倦怠（感）、脱力（感）、CK上昇、発熱、発汗注3）、耳鳴、構語障害、ほてり、転倒、挫傷、歩行障害、ウイルス感染、疼痛、関節脱臼－聴力低下、耳感染、起立性低血圧、脱神経性萎縮/筋肉萎縮、疲労