薬剤名

リバゼブ配合錠HD

yj-code

2189103F2025

添付文書No

2189103F1029_1_02

改定年月

2023-07

版

第3版

一般名

ピタバスタチンカルシウム水和物

薬効分類名

HMG-CoA還元酵素阻害剤／小腸コレステロールトランスポーター阻害剤配合剤

用法・用量

通常、成人には1日1回1錠（ピタバスタチンカルシウム／エゼチミブとして2mg/10mg又は4mg/10mg）を食後に経口投与する。

効能・効果

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

相互作用：併用禁忌

シクロスポリン（サンディミュン）（ネオーラル）,,,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症等の重篤な有害事象が発現しやすい。また、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。


ピタバスタチンとの併用によりピタバスタチンの血漿中濃度が上昇（Cmax6.6倍、AUC4.6倍）する。また、エゼチミブとの併用によりエゼチミブ及びシクロスポリンの血中濃度の上昇がみられたとの報告がある。

相互作用：併用注意

フィブラート系薬剤


ベザフィブラート等


,,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


フィブラート系薬剤、ピタバスタチン、エゼチミブでは、横紋筋融解症が報告されている。危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者


ニコチン酸,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


危険因子：腎障害がある場合


陰イオン交換樹脂


コレスチミドコレスチラミン等


ピタバスタチンの血中濃度が低下する可能性がある。また、エゼチミブとの併用により、エゼチミブの血中濃度の低下がみられたとの報告がある。本剤は陰イオン交換樹脂の投与前2時間あるいは投与後4時間以上の間隔をあけて投与すること。


同時投与によりピタバスタチンの吸収が低下する可能性がある。また、エゼチミブが陰イオン交換樹脂と結合し、吸収が遅延あるいは減少する可能性がある。


エリスロマイシン,


急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。


左記薬剤によりピタバスタチンの肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。


リファンピシン


ピタバスタチンとの併用によりピタバスタチンのCmaxが2.0倍、AUCが1.3倍に上昇したとの報告がある。


左記薬剤によりピタバスタチンの肝臓への取り込みが阻害されるためと考えられる。


クマリン系抗凝固剤


ワルファリン等


エゼチミブとの併用によりプロトロンビン時間国際標準比（INR）の上昇がみられたとの報告がある。併用する場合には適宜INR検査を行うこと。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: 過敏症（頻度不明）

－エゼチミブでは、アナフィラキシー、血管神経性浮腫、発疹を含む過敏症状があらわれたとの報告がある。2: 横紋筋融解症（頻度不明）

－筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。,,,,,,3: ミオパチー（頻度不明）

－広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCKの上昇があらわれた場合には投与を中止すること。4: 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）

－HMG-CoA還元酵素阻害剤では、近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれることがある。また、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。5: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

－AST、ALTの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行うこと。,6: 血小板減少（頻度不明）

－血液検査等の観察を十分に行うこと。7: 間質性肺炎（頻度不明）

－長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。8: 重症筋無力症（頻度不明）

－重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。

副作用：その他副作用

皮膚 －発疹、そう痒、じん麻疹、紅斑、多形紅斑、血管性浮腫、脱毛、皮膚疼痛
消化器 －口渇、口内乾燥、口内炎、舌炎、嘔気・悪心、嘔吐、逆流性食道炎、胃炎、胃不快感、消化不良、腹痛、腹部膨満感、アミラーゼ上昇、膵炎、胆石症、胆のう炎、鼓腸放屁、便秘、下痢、食欲不振
肝臓 －ALT上昇－γ-GTP上昇－AST上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P上昇、肝炎
腎臓 －蛋白尿－頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇
循環器 －期外収縮、動悸、血圧上昇、胸痛、ほてり
筋肉注） －CK上昇－筋肉痛、背部痛、四肢痛、脱力感、筋痙縮、筋力低下、ミオグロビン上昇
精神神経系 －頭痛・頭重感、しびれ、めまい、こわばり感、眠気、不眠、坐骨神経痛、抑うつ、錯感覚
血液 －白血球増多－貧血、血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、グロブリン上昇、クームス試験の陽性化
内分泌 －テストステロン低下、アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH上昇、コルチゾール上昇、TSH上昇
その他 －倦怠感、疲労感、無力症、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、味覚異常、帯状疱疹、単純疱疹、結膜炎、咳嗽、疼痛、抗核抗体の陽性化、尿潜血、着色尿、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇