薬剤名

ノルディトロピン フレックスプロ注 5mg

yj-code

2412402P6027

添付文書No

2412402P6027_1_09

改定年月

2024-09

版

第2版

一般名

ソマトロピン(遺伝子組換え)

薬効分類名

ヒト成長ホルモン(遺伝子組換え)製剤

用法・用量

効能又は効果 用法及び用量 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.175mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.35mgを6～7回に分けて皮下に注射する。 成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る) 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.021mgを6～7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6～7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I(IGF-I)濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。 骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for- gestational age)性低身長症 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する。 骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン(遺伝子組換え)として0.23mgを6～7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6～7回に分けて皮下に注射する。

効能・効果

○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症○骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長○骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長○成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)○骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症○骨端線閉鎖を伴わないヌーナン症候群における低身長

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

主にCYP3Aで代謝される薬剤


性ホルモン製剤


抗てんかん薬


シクロスポリン　等


これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、これらの薬剤の用量に注意すること。


成長ホルモンがCYP3Aにより代謝される化合物のクリアランスを増加させる可能性があるため。


糖質コルチコイド


成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある。


糖質コルチコイドが成長抑制作用を有するため。


糖質コルチコイド


血清コルチゾール濃度が低下することがあるので、糖質コルチコイドの用量に注意すること。


成長ホルモンが11β-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型（11β-HSD-1）を抑制することにより、コルチゾンからコルチゾールへの変換を減少させるため。


経口エストロゲン


成長ホルモンの作用が抑制されることがある。成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の患者では本剤の増量を検討すること。


エストロゲンがIGF-I産生を抑制するため。


糖尿病用薬


インスリン製剤


ビグアナイド系薬剤


スルホニルウレア剤


速効型インスリン分泌促進薬


α-グルコシダーゼ阻害剤


チアゾリジン系薬剤


DPP-4阻害剤


GLP-1受容体作動薬


SGLT2阻害剤　等


本剤投与により、血糖値が上昇することがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、これらの薬剤の投与量の調整を行うこと。


成長ホルモンがインスリン感受性を低下させるため。


甲状腺ホルモン


本剤投与により甲状腺機能低下が顕在化又は悪化することがあるので、甲状腺ホルモンの用量に注意すること。


成長ホルモンの投与により、中枢性（二次性）甲状腺機能低下症があらわれることがあるため。

副作用：重大な副作用

1: O脚の悪化(頻度不明)

－O脚を合併した軟骨異栄養症患者に本剤を投与した場合に、O脚が悪化し、手術を受けた症例が報告されている。2: けいれん(頻度不明)

3: 甲状腺機能亢進症(頻度不明)

4: ネフローゼ症候群(頻度不明)

－ネフローゼ症候群(浮腫、尿蛋白、低蛋白血症)があらわれることがある。5: 糖尿病(頻度不明)

－耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがある。

副作用：その他副作用

過敏症 －そう痒(症)、発疹(じん麻疹、紅斑等)
内分泌 －TSH上昇及び低下、耐糖能低下－T3値の増加及び減少、T4値の増加及び減少、甲状腺機能低下症
肝臓 － ALT上昇－ AST上昇、γ-GTP上昇
消化器 －嘔気、嘔吐、腹痛
筋・骨格系 －関節痛・下肢痛等の成長痛－筋痛、四肢痛、背部痛－踵骨骨端炎、筋痙縮、筋骨格硬直－大腿骨骨頭壊死、有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭辷り症、周期性四肢麻痺、側弯症等の脊柱変形の進行、関節硬直
投与部位 －注射部位反応（熱感・疼痛・発赤・硬結）－皮下脂肪の消失
神経系 －倦怠感、頭痛、感覚障害(しびれ、錯感覚、感覚鈍麻等)－手根管症候群－頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異常・頭痛・悪心・嘔吐
その他 －浮腫－ALP上昇－LDH上昇、血清P上昇、蛋白尿、白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、尿潜血・顕微鏡的血尿、好酸球増多－CK(CPK)上昇、ミオグロビン上昇