薬剤名

ミゾリビン錠50mg「サワイ」

yj-code

3999002F2035

添付文書No

3999002F1039_2_02

改定年月

2023-12

版

第1版

一般名

ミゾリビン

薬効分類名

免疫抑制剤

用法・用量

〈腎移植における拒否反応の抑制〉 通常、体重1kg当り下記量を1日量として、1日1～3回に分けて経口投与する。初期量としてミゾリビン2～3mg相当量維持量としてミゾリビン1～3mg相当量しかし、本剤の耐薬量および有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。 〈原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群、ループス腎炎〉 通常、成人1回ミゾリビンとして50mgを1日3回経口投与する。ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。なお、本剤の使用以前に副腎皮質ホルモン剤が維持投与されている場合には、その維持用量に本剤を上乗せして用いる。症状により副腎皮質ホルモン剤の用量は適宜減量する。 〈関節リウマチ〉 通常、成人1回ミゾリビンとして50mgを1日3回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。ただし、腎機能の程度により減量等を考慮すること。

効能・効果

腎移植における拒否反応の抑制 原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。また、頻回再発型のネフローゼ症候群を除く。） ループス腎炎（持続性蛋白尿、ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ、副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。） 関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも1剤により十分な効果の得られない場合に限る。）

相互作用：併用禁忌

生ワクチン


乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等


 ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中に生ワクチンを接種しないこと。


 免疫機能が抑制された患者への生ワクチン接種により、感染の可能性が増加する。

相互作用：併用注意

不活化ワクチン


インフルエンザワクチン等


 ワクチンの効果が得られないおそれがある。


 免疫抑制作用により、ワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 骨髄機能抑制（2.19%）

－汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、赤血球減少、ヘマトクリット値の低下等があらわれることがある。重篤な血液障害が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。2: 感染症（1.32%）

－肺炎、髄膜炎、敗血症、帯状疱疹等があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。3: 間質性肺炎（頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。4: 急性腎障害（0.04%）

－異常が認められた場合には投与を中止し、血液透析等の適切な処置を行うこと。5: 肝機能障害、黄疸（1.74%）

－AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。6: 消化管潰瘍、消化管出血、消化管穿孔（0.39%）

7: 重篤な皮膚障害（頻度不明）

－皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。8: 膵炎（頻度不明）

9: 高血糖、糖尿病（0.11%）

副作用：その他副作用

腎臓 －腎機能異常（蛋白尿、血尿、BUN、クレアチニンの上昇等）
肝臓 －肝機能異常（AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、ビリルビンの上昇等）
消化器 －食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、腹痛、便秘、口内炎、舌炎－腹部膨満感、軟便、舌苔
過敏症 －発疹、そう痒感、発熱
代謝異常 －尿酸値の上昇、ALP上昇－痛風
皮膚 －脱毛
精神神経系 －めまい、頭痛、味覚異常、しびれ－眠気、耳鳴、四肢異常知覚
その他 －全身倦怠感、浮腫、口渇－ガンマグロブリン低下、動悸、悪寒、ほてり、月経異常、胸痛－眼球充血