薬剤名

ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「NIG」

yj-code

3999017M1069

添付文書No

3999017M1069_1_03

改定年月

2022-11

版

第1版、効能変更、用法及び用量変更

一般名

ミコフェノール酸　モフェチルカプセル

薬効分類名

免疫抑制剤

用法・用量

〈腎移植〉 ○腎移植後の難治性拒絶反応の治療 通常、成人にはミコフェノール酸　モフェチルとして1回1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 ○腎移植における拒絶反応の抑制 成人：通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。 小児：通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回300～600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。 〈心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制〉 通常、成人にはミコフェノール酸　モフェチルとして1回500～1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。 〈ループス腎炎〉 成人：通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回250～1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。 小児：通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回150～600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。 〈造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制〉 成人：通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回250～1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とし、1日3回食後経口投与することもできる。 小児：通常、ミコフェノール酸　モフェチルとして1回300～600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。

効能・効果

腎移植後の難治性拒絶反応の治療（既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合） 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植 ループス腎炎 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制

相互作用：併用禁忌

生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン　等）


類薬による免疫抑制下で、生ワクチン接種により発症したとの報告がある。


免疫抑制作用により発症の可能性が増加する。

相互作用：併用注意

イサブコナゾニウム硫酸塩


本剤の作用が増強するおそれがある。


グルクロン酸抱合を阻害する薬剤との併用により、本剤の曝露量が増加すると考えられる。イサブコナゾニウム硫酸塩の活性代謝物であるイサブコナゾールがUGTを阻害することにより、本剤のAUCが35%増加したとの報告がある。


アザチオプリンミゾリビン


骨髄機能抑制が起こるおそれがある。


両剤とも骨髄機能抑制作用が報告されている。


シクロスポリン


本剤の作用が減弱するおそれがある。


併用により、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる。


腸肝循環に影響を与える薬剤


コレスチラミンコレスチミド


本剤の作用が減弱するおそれがある。


コレスチラミンとの併用により、本剤のAUCが40%低下したとの報告がある。


マグネシウム及びアルミニウム含有制酸剤


本剤の作用が減弱するおそれがある。


併用により、本剤の吸収が減少したとの報告がある。


ランソプラゾール


本剤の作用が減弱するおそれがある。


併用により、本剤の吸収が減少したとの報告がある。併用薬によるpHの上昇により、本剤の溶解性が低下すると考えられる。


セベラマー


本剤の作用が減弱するおそれがある。


併用により、本剤のCmaxが30%、AUCが25%低下したとの報告がある。


シプロフロキサシンアモキシシリン・クラブラン酸（合剤）


本剤の作用が減弱するおそれがある。


併用により、本剤のトラフ値が約50%低下したとの報告がある。併用薬により腸内細菌叢が変化することにより、本剤の腸肝循環が阻害され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる。


リファンピシン


本剤の作用が減弱するおそれがある。


リファンピシンが肝代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進され、本剤の血中濃度が低下すると考えられる。


アシクロビルバラシクロビルガンシクロビルバルガンシクロビル


副作用があらわれるおそれがある。


腎尿細管での分泌が競合し、本剤の代謝物及びアシクロビル、ガンシクロビル等の血中濃度が上昇する。


不活化ワクチン


インフルエンザHAワクチン等


ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。


本剤の免疫抑制作用により、接種されたワクチンに対する抗体産生が抑制される。

副作用：重大な副作用

1: 感染症（頻度不明）

－免疫抑制療法は、二次的感染症に対し感受性を高め、日和見感染を起こす可能性がある。サイトメガロウイルス感染症、非定型抗酸菌感染症、アスペルギルス感染症、カンジダ感染症、ムコール感染症、ニューモシスティス感染症、パルボウイルス感染症、ノカルジア感染症、黄色ブドウ球菌感染症、リステリア感染症、結核等があらわれることがある。また、肺炎、敗血症、感染性心内膜炎、帯状疱疹、単純疱疹、上気道感染、気管支炎、感冒、髄膜炎、創感染、腹膜炎、食道炎、腸炎、胆管炎、膿瘍があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。異常が認められた場合には、減量・休薬、抗生物質、抗ウイルス剤の投与等の適切な処置を行うこと。,,2: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,3: BKウイルス腎症（頻度不明）

－,4: 血液障害

－汎血球減少（1.4%）、好中球減少（0.6%）、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（12.0%）、血小板減少（1.7%）、貧血（5.8%）、赤芽球癆（0.1%）があらわれることがある。,5: 悪性リンパ腫（0.2%）、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）（以上0.7%）

－他の免疫抑制剤と併用する場合に、過度の免疫抑制により発現の可能性が高まることがある。,6: 消化管障害

－消化管潰瘍（1.1%）、消化管出血（0.3%）、消化管穿孔（0.1%）、イレウス（0.4%）があらわれることがある。7: 重度の下痢（頻度不明）

－脱水症状に至った症例も報告されている。患者の状態により止瀉薬の投与、補液等の適切な処置を行うこと。8: アシドーシス、低酸素症（以上頻度不明）、糖尿病（0.5%）、脱水症（0.2%）

9: 血栓症（0.2%）

－脳梗塞、網膜静脈血栓症、動脈血栓症があらわれることがある。10: 重度の腎障害（頻度不明）

－腎不全、腎尿細管壊死、水腎症、腎機能障害があらわれることがある。11: 心障害

－心不全（0.3%）、狭心症（0.1%）、心停止（頻度不明）、不整脈（期外収縮、心房細動、心房粗動、上室性・心室性頻脈等）（0.1%）、肺高血圧症、心嚢液貯留（以上頻度不明）があらわれることがある。12: 肝機能障害（1.8%）、黄疸（0.2%）

－AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン、LDHの上昇、黄疸があらわれることがある。13: 肺水腫（0.1%）、無呼吸（頻度不明）、気胸（0.1%）

14: 痙攣（0.3%）、錯乱、幻覚、精神病（以上頻度不明）

－異常が認められた場合には、神経学的検査やCT、MRIによる画像診断を行うこと。15: アレルギー反応（頻度不明）、難聴（0.1%）

副作用：その他副作用

血液 －ヘマトクリット値減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少、好中球数増加、白血球数増加－網赤血球増加・減少、低色素性貧血－赤血球増加症、プロトロンビン時間延長、トロンボプラスチン時間延長、斑状出血、点状出血
消化器 －下痢（12.0%）、腹痛、嘔吐、嘔気、食欲不振、アミラーゼ上昇、腸炎、腹部膨満－胃炎、口内炎、便秘、膵炎、メレナ、消化不良、嚥下障害－腸絨毛萎縮注2）、直腸障害、鼓腸、歯肉炎、歯肉肥厚、口渇、口内乾燥
精神神経系 －頭痛、しびれ（四肢・舌等）、めまい、うつ、振戦、不眠、失神、ニューロパシー、不安、譫妄－筋緊張亢進、異常感覚、傾眠、発声障害、激越、情動障害、思考異常
肝臓 －AST、ALT 、γ-GTP、LDHの上昇－Al-P、ビリルビン、LAPの上昇
腎臓 －尿路感染－出血性膀胱炎、BUN上昇、蛋白尿、クレアチニン上昇、血尿、尿閉－頻尿、遺尿、尿失禁、排尿困難
代謝異常 －高尿酸血症（4.9%）、Mg上昇、トリグリセライド上昇、高脂血症－コレステロール上昇、コリンエステラーゼ低下、血清総蛋白減少、AG比異常、血清アルブミン低下、血糖値上昇、K上昇・低下、P、Cl、Naの低下、低カルシウム血症、高リン酸血症、痛風、低マグネシウム血症－循環血液量増加・減少、高カルシウム血症、低血糖、アルカローシス
皮膚 －脱毛、発疹、蜂巣炎、痤瘡、小水疱性皮疹、皮膚潰瘍－真菌性皮膚炎、皮膚肥厚、瘙痒、発汗、男性型多毛症
呼吸器 －鼻咽頭炎－副鼻腔炎、咳増加、胸水、喘息－呼吸困難、喀痰増加、過換気、無気肺、鼻出血、喀血、しゃっくり
筋・骨格 －骨粗鬆症、関節痛、筋力低下、筋痛－下腿痙直
循環器 －高血圧、頻脈－起立性低血圧、低血圧、血管拡張、徐脈、静脈圧増加、血管痙攣
眼 －白内障－結膜炎、視覚障害、弱視、眼出血
耳 －耳痛、耳鳴
内分泌 －甲状腺機能低下－副甲状腺障害、クッシング症候群
その他 －免疫グロブリン減少（3.6%）、発熱、サイトメガロウイルス抗体増加注3）、CRP上昇－倦怠感、浮腫、胸痛、体重減少、免疫グロブリン増加、ヘルニア、悪寒、出血、無力症－顔面浮腫、腹水、嚢腫（リンパ嚢腫、陰嚢水腫を含む）、体重増加、インフルエンザ様症状、疼痛、骨盤痛、頚部痛、インポテンス、蒼白、急性炎症反応注4）