薬剤名

ジレニアカプセル0.5mg

yj-code

3999029M1037

添付文書No

3999029M1037_1_19

改定年月

2019-12

版

一般名

フィンゴリモド塩酸塩

薬効分類名

多発性硬化症治療剤

用法・用量

通常、成人にはフィンゴリモドとして1日1回0.5mgを経口投与する。

効能・効果

多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制

相互作用：併用禁忌

生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等）,


免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれがあるので接種しないこと。本剤投与中止後も薬力学的効果が持続するため、リンパ球数の回復が確認されるまでは接種を避けること。


本剤は免疫系に抑制的に作用するため、生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわすおそれがある。


クラスⅠa抗不整脈剤


キニジン（硫酸キニジン）プロカインアミド（アミサリン）等


クラスⅢ抗不整脈剤


アミオダロン（アンカロン）ソタロール（ソタコール）等


Torsades de pointes等の重篤な不整脈を生じるおそれがある。


本剤の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。

相互作用：併用注意

不活化ワクチン


本剤の投与中及び投与中止2ヵ月後まではワクチン接種の効果が減弱することがある。


本剤は免疫系に抑制的に作用するため、ワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。


抗腫瘍剤、免疫抑制剤


ミトキサントロン等


,


本剤の投与中及び投与中止2ヵ月後までは免疫系の相加的な抑制作用により、感染症等のリスクが増大することがある。


本剤は免疫系に抑制的に作用する。


β遮断薬


アテノロール等


カルシウム拮抗薬


ベラパミルジルチアゼム等


本剤の投与開始時に併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。


共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 感染症（45.3%）

－細菌、真菌、ウイルス等による感染症があらわれることがある。感染症が疑われる症状が認められた場合には、本剤の投与中断を考慮するとともに、早期に適切な処置を行うこと。また、重篤な感染症が認められた場合には本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行うこと。播種性帯状疱疹、ヘルペス脳炎の死亡例が報告されている。,,,,,,,,2: 徐脈性不整脈（徐脈：11.2%、房室ブロック（第Ⅰ度から第Ⅱ度：5.0%、第Ⅲ度：0.04%）等）

－心拍数低下、房室伝導の遅延等の徐脈性不整脈があらわれ、血圧低下、浮動性めまい、疲労、動悸等の症状を伴うこともある。本剤投与後に徐脈性不整脈に関連する徴候又は症状があらわれた場合には、適切な処置を行い、少なくともそれらの徴候・症状が消失し、安定化するまで患者を観察すること。,,,,,,,,3: 黄斑浮腫（0.6%）

－異常が認められた場合には眼科学的検査を実施すること。黄斑浮腫が確認された場合には、投与を中断すること。,,,4: 悪性リンパ腫（頻度不明）

5: 可逆性後白質脳症症候群（頻度不明）

－頭痛、意識障害、痙攣、視力障害等の症状があらわれた場合は、MRI等による画像診断を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。6: 虚血性及び出血性脳卒中（頻度不明）

－頭痛、嘔気、麻痺症状、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRI等による画像診断を行うとともに、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。7: 末梢動脈閉塞性疾患（0.04%）

－四肢の疼痛、しびれ等の症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。8: 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

－本剤の投与中及び投与中止後は患者の状態を十分に観察すること。意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。9: 血小板減少（0.1%）

副作用：その他副作用

血液・リンパ －リンパ球減少、白血球減少
精神系 －うつ病
神経系 －頭痛－浮動性めまい、傾眠－片頭痛、錯感覚
眼 －霧視、眼痛
呼吸器 －上気道の炎症、呼吸困難、咳嗽、一酸化炭素拡散能減少－努力呼気量減少
消化器 －下痢－悪心、胃炎、腹痛、アフタ性口内炎、便秘、歯周炎、胃腸炎
肝胆道系注1） －肝機能検査値異常（29.2%）－γ-GTP増加、AST増加、ALT増加、ビリルビン増加
皮膚 －発疹、脱毛症、湿疹－そう痒症
筋骨格系 －背部痛、筋肉痛、関節痛
全身症状 －けん怠感、疲労、発熱－無力症
その他 －高コレステロール血症、血中トリグリセリド増加、高血圧注2）－体重減少－過敏症