薬剤名

サデルガカプセル100mg

yj-code

3999037M1023

添付文書No

3999037M1023_2_04

改定年月

2023-09

版

第2版

一般名

エリグルスタット酒石酸塩

薬効分類名

グルコシルセラミド合成酵素阻害薬

用法・用量

通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの成人にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

効能・効果

ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善

相互作用：併用禁忌

〈CYP2D6の活性が通常の患者（EM）で軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）がある患者〉


中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤


,


併用により本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれがある。


これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により本剤の代謝が阻害される。


弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を併用


,


併用により本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれがある。


これらの薬剤のCYP2D6及びCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される。


クラスIa抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド等


クラスIII抗不整脈薬


アミオダロン、ソタロール等


ベプリジル塩酸塩


併用によりQT延長等を生じるおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。


〈CYP2D6の活性が通常の患者（EM）で肝機能が正常な患者〉


中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤と中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤の両方を併用


,


併用により本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれがある。


これらの薬剤のCYP2D6及びCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される。


クラスIa抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド等


クラスIII抗不整脈薬


アミオダロン、ソタロール等


ベプリジル塩酸塩


併用によりQT延長等を生じるおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。


〈CYP2D6の活性が低い患者（IM）〉


中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤


,


併用により本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれがある。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される。


クラスIa抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド等


クラスIII抗不整脈薬


アミオダロン、ソタロール等


ベプリジル塩酸塩


併用によりQT延長等を生じるおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。


〈CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）〉


中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤


,


併用により本剤の血中濃度が上昇することによりQT延長等を生じるおそれがある。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により本剤の代謝が阻害される。


クラスIa抗不整脈薬


キニジン、プロカインアミド等


クラスIII抗不整脈薬


アミオダロン、ソタロール等


ベプリジル塩酸塩


併用によりQT延長等を生じるおそれがある。


併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。

相互作用：併用注意

〈患者全体〉


グレープフルーツジュース


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の服用中はグレープフルーツジュースを飲用しないよう注意する。


グレープフルーツジュースに含まれる成分がCYP3Aを阻害することにより、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


CYP3A誘導薬（リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン等）


本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進されるおそれがある。


セントジョーンズワート


本剤の血中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。本剤の服用中はセントジョーンズワートを摂取しないよう注意する。


セントジョーンズワートの肝代謝酵素誘導作用により、本剤の代謝が促進されるおそれがある。


P糖タンパク質の基質薬（ジゴキシン、コルヒチン、ダビガトラン、フェニトイン等）


本剤の併用によりジゴキシンの血中濃度が上昇することが報告されている。併用する場合は、これらの薬剤の用量に注意すること。


本剤がP糖タンパク質を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


CYP2D6の基質薬（メトプロロール、三環系抗うつ剤（ノリトリプチリン、アミトリプチリン、イミプラミン）、フェノチアジン系薬剤、クラスIc抗不整脈薬（プロパフェノン、フレカイニド）等）


本剤の併用によりメトプロロールの血中濃度が上昇することが報告されている。併用する場合は、これらの薬剤の用量に注意すること。


本剤がCYP2D6を阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


〈CYP2D6の活性が通常の患者（EM）で軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）がある患者〉


中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤（CYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用する場合を除く）


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の用法・用量の調整を行うこと。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


弱いCYP2D6阻害作用を有する薬剤（中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合を除く）


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の用法・用量の調整を行うこと。


これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


弱いCYP3A阻害作用を有する薬剤（中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用する場合を除く）


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の用法・用量の調整を行うこと。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


〈CYP2D6の活性が通常の患者（EM）で肝機能が正常な患者〉


中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤（中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合を除く）


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の用法・用量の調整を行うこと。


これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤（中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤を併用する場合を除く）


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の用法・用量の調整を行うこと。


これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


〈CYP2D6の活性が低い患者（IM）〉


中程度以上のCYP2D6阻害作用を有する薬剤


本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の用法・用量の調整を行うこと。


これらの薬剤のCYP2D6阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。

副作用：重大な副作用

1: 失神（1%未満）

副作用：その他副作用

消化器 －－下痢、消化不良、便秘、悪心、上腹部痛、腹痛、胃食道逆流性疾患、腹部膨満、鼓腸
精神神経系 －頭痛－浮動性めまい
全身障害 －－疲労
筋骨格系 －－関節痛
呼吸器 －－咳嗽