薬剤名

プラケニル錠200mg

yj-code

3999038F1029

添付文書No

3999038F1029_1_11

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤

薬効分類名

免疫調整剤

用法・用量

通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後に経口投与する。ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想体重に基づく用量とする。女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9 理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与する。 理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2錠（400mg）を1日おきに経口投与する。 理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する。

効能・効果

皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ジゴキシン


本剤との併用により、ジゴキシンの血中濃度を上昇させるとの報告がある。併用する場合には血中ジゴキシン濃度をモニターするなど慎重に投与すること。


in vitro試験で本剤のP糖蛋白阻害作用が報告されている。


シクロスポリン


本剤との併用により、シクロスポリンの血中濃度が上昇したとの報告がある。


in vitro試験で本剤のP糖蛋白阻害作用が報告されている。


インスリン


糖尿病用薬


本剤との併用により、これらの糖尿病用薬の血糖降下作用が強くあらわれる可能性があるため、必要に応じインスリン又は糖尿病用薬の投与量の減量を考慮すること。


糖尿病用薬の併用の有無を問わず、本剤の投与により重度の低血糖を起こすことがある。


QT延長を起こすことが知られている薬剤


アミオダロン


モキシフロキサシン等


心室性不整脈のリスクが増大するおそれがある。


共にQT延長を引き起こすおそれがあるため。


シメチジン


併用により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤と類似の構造を有するクロロキンと、CYP2C8、CYP3A4等のCYP分子種の阻害作用を有するシメチジンを併用したとき、クロロキンの血中濃度が2倍になったとの報告がある。


抗マラリア薬


メフロキン等


痙攣閾値を低下させる抗マラリア薬を併用すると痙攣のリスクが上昇することがある。


本剤は痙攣閾値を低下させるとの報告がある。


抗てんかん薬


フェニトイン


カルバマゼピン等


本剤との併用により、抗てんかん薬の作用が減弱する可能性がある。


機序不明


プラジカンテル


本剤と類似の構造を有するクロロキンとの併用により、プラジカンテルの生物学的利用率が低下するとの報告がある。このため、本剤との併用においても同様にプラジカンテルの生物学的利用率を低下させる可能性がある。


機序不明


アガルシダーゼ


本剤との併用により、α-ガラクトシダーゼの作用が減弱する可能性がある。


機序不明


タモキシフェン


ビガバトリン


併用により網膜障害のリスクが増大するおそれがある。


共に網膜障害を引き起こす可能性があるため。

副作用：重大な副作用

1: 眼障害（網膜症、黄斑症、黄斑変性）（いずれも頻度不明）

－部分的な視野の喪失、一時的に発現する傍中心暗点あるいは輪状暗点及び色覚異常といった異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。,,,,,,,,,2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（5%未満）、多形紅斑（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）、薬剤性過敏症症候群（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）、急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）（頻度不明）

3: 骨髄抑制（血小板減少症、無顆粒球症、白血球減少症、再生不良性貧血）（いずれも頻度不明）

－血小板減少症、無顆粒球症、白血球減少症、再生不良性貧血等があらわれることがある。4: 心筋症（頻度不明）

－心不全に至り、致死的転帰をたどる心筋症があらわれることがある。5: ミオパチー、ニューロミオパチー（いずれも頻度不明）

－脱力が発現した場合には投与を中止すること。,6: 低血糖（頻度不明）

－意識障害に至る重度の低血糖があらわれることがある。低血糖症状がみられた場合には、血糖値を確認し、適切な処置を行うこと。また、本剤服用中に低血糖症状がみられた場合には、投与継続の可否を慎重に判断すること。,7: QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）（いずれも頻度不明）

8: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －下痢－腹痛、便秘、胃腸炎、口唇炎、鼓腸、胃食道逆流性疾患－嘔吐、嘔気
精神障害 －感情不安定、神経過敏、精神症状
神経系障害 －頭痛、神経痛、傾眠、肋間神経痛－浮動性めまい、痙攣、ジストニア・ジスキネジア・振戦等の錐体外路障害
眼 －網脈絡膜萎縮、硝子体浮遊物、結膜炎、眼乾燥－視野欠損、網膜色素沈着、色覚異常、角膜浮腫、角膜混濁、霧視、光輪視、羞明
過敏症 －蕁麻疹、発疹、全身性皮疹、そう痒症－血管浮腫、気管支痙攣、光線過敏症
皮膚 －中毒性皮疹、薬疹、色素沈着障害、皮膚潰瘍、帯状疱疹、爪囲炎－毛髪の変色、脱毛症
呼吸器 －気管支炎、口腔咽頭痛
循環器 －伝導障害、脚ブロック、房室ブロック、心室肥大
筋・骨格系 －腱反射減退、感覚運動障害、神経伝導検査異常
代謝 －食欲減退
腎臓 －蛋白尿、血尿
肝臓 －肝機能検査異常
その他 －発熱、腎盂腎炎、蜂巣炎、限局性感染－回転性めまい、耳鳴、難聴

薬剤名

プラケニル錠200mg

yj-code

3999038F1029

添付文書No

3999038F1029_1_11

改定年月

2024-11

版

第4版

一般名

ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤

薬効分類名

免疫調整剤

用法・用量

通常、ヒドロキシクロロキン硫酸塩として200mg又は400mgを1日1回食後に経口投与する。ただし、1日の投与量はブローカ式桂変法により求められる以下の理想体重に基づく用量とする。女性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.85男性患者の理想体重（kg）＝（身長（cm）-100）×0.9 理想体重が31kg以上46kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）を経口投与する。 理想体重が46kg以上62kg未満の場合、1日1回1錠（200mg）と1日1回2錠（400mg）を1日おきに経口投与する。 理想体重が62kg以上の場合、1日1回2錠（400mg）を経口投与する。

効能・効果

皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

ジゴキシン


本剤との併用により、ジゴキシンの血中濃度を上昇させるとの報告がある。併用する場合には血中ジゴキシン濃度をモニターするなど慎重に投与すること。


in vitro試験で本剤のP糖蛋白阻害作用が報告されている。


シクロスポリン


本剤との併用により、シクロスポリンの血中濃度が上昇したとの報告がある。


in vitro試験で本剤のP糖蛋白阻害作用が報告されている。


インスリン


糖尿病用薬


本剤との併用により、これらの糖尿病用薬の血糖降下作用が強くあらわれる可能性があるため、必要に応じインスリン又は糖尿病用薬の投与量の減量を考慮すること。


糖尿病用薬の併用の有無を問わず、本剤の投与により重度の低血糖を起こすことがある。


QT延長を起こすことが知られている薬剤


アミオダロン


モキシフロキサシン等


心室性不整脈のリスクが増大するおそれがある。


共にQT延長を引き起こすおそれがあるため。


シメチジン


併用により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。


本剤と類似の構造を有するクロロキンと、CYP2C8、CYP3A4等のCYP分子種の阻害作用を有するシメチジンを併用したとき、クロロキンの血中濃度が2倍になったとの報告がある。


抗マラリア薬


メフロキン等


痙攣閾値を低下させる抗マラリア薬を併用すると痙攣のリスクが上昇することがある。


本剤は痙攣閾値を低下させるとの報告がある。


抗てんかん薬


フェニトイン


カルバマゼピン等


本剤との併用により、抗てんかん薬の作用が減弱する可能性がある。


機序不明


プラジカンテル


本剤と類似の構造を有するクロロキンとの併用により、プラジカンテルの生物学的利用率が低下するとの報告がある。このため、本剤との併用においても同様にプラジカンテルの生物学的利用率を低下させる可能性がある。


機序不明


アガルシダーゼ


本剤との併用により、α-ガラクトシダーゼの作用が減弱する可能性がある。


機序不明


タモキシフェン


ビガバトリン


併用により網膜障害のリスクが増大するおそれがある。


共に網膜障害を引き起こす可能性があるため。

副作用：重大な副作用

1: 眼障害（網膜症、黄斑症、黄斑変性）（いずれも頻度不明）

－部分的な視野の喪失、一時的に発現する傍中心暗点あるいは輪状暗点及び色覚異常といった異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。,,,,,,,,,2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（5%未満）、多形紅斑（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）、薬剤性過敏症症候群（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）、急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）（頻度不明）

3: 骨髄抑制（血小板減少症、無顆粒球症、白血球減少症、再生不良性貧血）（いずれも頻度不明）

－血小板減少症、無顆粒球症、白血球減少症、再生不良性貧血等があらわれることがある。4: 心筋症（頻度不明）

－心不全に至り、致死的転帰をたどる心筋症があらわれることがある。5: ミオパチー、ニューロミオパチー（いずれも頻度不明）

－脱力が発現した場合には投与を中止すること。,6: 低血糖（頻度不明）

－意識障害に至る重度の低血糖があらわれることがある。低血糖症状がみられた場合には、血糖値を確認し、適切な処置を行うこと。また、本剤服用中に低血糖症状がみられた場合には、投与継続の可否を慎重に判断すること。,7: QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）（いずれも頻度不明）

8: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

消化器 －下痢－腹痛、便秘、胃腸炎、口唇炎、鼓腸、胃食道逆流性疾患－嘔吐、嘔気
精神障害 －感情不安定、神経過敏、精神症状
神経系障害 －頭痛、神経痛、傾眠、肋間神経痛－浮動性めまい、痙攣、ジストニア・ジスキネジア・振戦等の錐体外路障害
眼 －網脈絡膜萎縮、硝子体浮遊物、結膜炎、眼乾燥－視野欠損、網膜色素沈着、色覚異常、角膜浮腫、角膜混濁、霧視、光輪視、羞明
過敏症 －蕁麻疹、発疹、全身性皮疹、そう痒症－血管浮腫、気管支痙攣、光線過敏症
皮膚 －中毒性皮疹、薬疹、色素沈着障害、皮膚潰瘍、帯状疱疹、爪囲炎－毛髪の変色、脱毛症
呼吸器 －気管支炎、口腔咽頭痛
循環器 －伝導障害、脚ブロック、房室ブロック、心室肥大
筋・骨格系 －腱反射減退、感覚運動障害、神経伝導検査異常
代謝 －食欲減退
腎臓 －蛋白尿、血尿
肝臓 －肝機能検査異常
その他 －発熱、腎盂腎炎、蜂巣炎、限局性感染－回転性めまい、耳鳴、難聴