薬剤名

オフェブカプセル100mg

yj-code

3999039M1022

添付文書No

3999039M1022_1_14

改定年月

2024-09

版

第7版

一般名

ニンテダニブエタンスルホン酸塩

薬効分類名

チロシンキナーゼ阻害剤


抗線維化剤

用法・用量

通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。

効能・効果

特発性肺線維症 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 進行性線維化を伴う間質性肺疾患

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

P-糖蛋白阻害剤


エリスロマイシンシクロスポリン等


P-糖蛋白阻害剤との併用時は観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与の中断、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。


P-糖蛋白の阻害により本剤の曝露が上昇する可能性がある。ケトコナゾールとの併用によりニンテダニブのAUCが約1.6倍、Cmaxが約1.8倍に上昇した。


P-糖蛋白誘導剤


リファンピシンカルバマゼピンフェニトインセイヨウオトギリソウ（St. John’s Wort、 セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等


P-糖蛋白誘導剤との併用により、本剤の作用が減弱する可能性がある。P-糖蛋白誘導作用のない又は少ない薬剤の選択を検討すること。


P-糖蛋白の誘導により本剤の曝露が低下する可能性がある。リファンピシンとの併用によりニンテダニブのAUCが約50%、Cmaxが約60%まで減少した。

副作用：重大な副作用

1: 重度の下痢（3.0%）

－下痢症状がみられる場合は速やかに補液やロペラミド等の止瀉剤投与を行い、本剤による治療の中断を検討すること。これらの対症療法にもかかわらず持続するような重度の下痢の場合は、本剤による治療を中止し、再投与は行わないこと。2: 肝機能障害（2.1%）

3: 血栓塞栓症（静脈血栓塞栓（頻度不明）、動脈血栓塞栓（0.2%））

4: 血小板減少（0.2%）

－血小板減少があらわれ、出血に至った重篤な症例も報告されている。5: 消化管穿孔（0.1%）

－異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行うこと。6: 間質性肺炎（頻度不明）

－胸部画像検査や呼吸機能検査で急激な悪化等の薬剤性の間質性肺炎の徴候がみられる場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: ネフローゼ症候群（頻度不明）

8: 動脈解離（頻度不明）

－大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。

副作用：その他副作用

代謝及び栄養障害 －食欲減退、体重減少
血管障害 －高血圧
胃腸障害 －下痢（56.1%）、悪心（21.6%）、嘔吐（11.0%）、腹痛（10.9%）－便秘－虚血性大腸炎
肝胆道系障害 －肝酵素上昇（AST、ALT、ALP、γ-GTP上昇等）（12.2%）－高ビリルビン血症
皮膚及び皮下組織障害 －発疹、そう痒症、脱毛症
神経障害 －頭痛
その他 －出血