薬剤名

ノルバデックス錠10mg

yj-code

4291003F1163

添付文書No

4291003F1163_1_18

改定年月

2023-05

版

第1版

一般名

タモキシフェンクエン酸塩錠

薬効分類名

抗乳癌剤

用法・用量

〈ノルバデックス錠10mgの場合〉 通常、成人にはタモキシフェンとして1日20mgを1～2回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増量できるが、1日最高量はタモキシフェンとして40mgまでとする。 〈ノルバデックス錠20mgの場合〉 通常、成人には1錠（タモキシフェンとして20mg）を1日1回経口投与する。なお、症状により適宜増量できるが、1日最高量は2錠（タモキシフェンとして40mg）までとする。

効能・効果

乳癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

クマリン系抗凝血剤


ワルファリン等


抗凝血作用が増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど、慎重に投与すること。


タモキシフェンがワルファリンの肝臓での代謝を阻害する可能性が考えられている。


リトナビル


本剤のAUCが上昇することが予想される。


リトナビルのチトクロームP-450に対する競合的阻害作用により、本剤のAUCが上昇することが予想される。


リファンピシン


本剤の血中濃度が低下したとの報告がある。


リファンピシンにより、CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される可能性がある。


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）


パロキセチン等


本剤の作用が減弱するおそれがある。併用により乳癌による死亡リスクが増加したとの報告がある。


CYP2D6阻害作用により本剤の活性代謝物の血漿中濃度が低下したとの報告がある。

副作用：重大な副作用

1: 無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）

2: 視力異常（0.4%）、視覚障害（頻度不明）

－視力異常、また、角膜の変化、白内障、網膜症、網膜萎縮、視神経症、視神経炎、視神経萎縮等の視覚障害があらわれることがあるので、視力低下、かすみ目等があらわれた場合には眼科的検査を行い、異常があれば投与を中止すること。3: 血栓塞栓症、静脈炎（いずれも頻度不明）

－本剤の投与により、肺塞栓症、下肢静脈血栓症、脳血栓症、下肢血栓性静脈炎等の血栓塞栓症、静脈炎があらわれることがある。なお、細胞毒性を有する抗癌剤との併用で血栓塞栓症の危険性を増大させるおそれがあるので、投与にあたっては十分に観察すること。4: 劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞、肝不全（いずれも頻度不明）

－劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞等の重篤な肝障害があらわれることがある。また、肝不全に至ることがある。5: 高カルシウム血症（頻度不明）

－骨転移のある患者で投与開始初期に、高カルシウム血症があらわれることがある。6: 子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症（いずれも頻度不明）

－不正出血等の異常な婦人科学的症状がみられた場合には直ちに検査を行うなど適切な処置を行うこと。7: 間質性肺炎（頻度不明）

8: アナフィラキシー、血管浮腫（いずれも頻度不明）

－アナフィラキシー、血管浮腫等の過敏症状があらわれることがある。9: 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

10: 水疱性類天疱瘡（頻度不明）

11: 膵炎（頻度不明）

－血清トリグリセライド上昇によると考えられる膵炎があらわれることがある。

副作用：その他副作用

肝臓 －肝機能異常、脂肪肝（非アルコール性脂肪性肝炎を含む）
生殖器 －無月経、性器出血－月経異常、腟分泌物、卵巣嚢腫、卵巣嚢胞、陰部そう痒、子宮頸管ポリープ、腟ポリープ
消化器 －悪心・嘔吐－食欲不振、下痢－腹痛
精神神経系 －頭痛、眩暈・めまい、不眠、抑うつ状態、感覚異常（錯感覚、味覚異常を含む）
皮膚 －発疹、発汗、脱毛－皮膚血管炎、皮膚エリテマトーデス、晩発性皮膚ポルフィリン症、放射線照射リコール反応
筋・骨格系 －筋肉痛
その他 －ほてり・潮紅－体重増加、浮腫、骨痛、腫瘍部の疼痛・発赤、倦怠感、疲労、頻尿、高トリグリセライド血症、下肢痙攣