薬剤名

サイラムザ点滴静注液500mg

yj-code

4291429A2020

添付文書No

4291429A1023_1_17

改定年月

2024-02

版

第3版

一般名

ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤　ヒト型抗VEGFR-2注2）モノクローナル抗体


注2）VEGFR-2 : Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-2（血管内皮増殖因子受容体2）

用法・用量

〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌〉 通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉 イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。 〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉 化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、ドセタキセルとの併用において、通常、成人には3週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。 EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合、エルロチニブ塩酸塩又はゲフィチニブとの併用において、通常、成人には2週間に1回、ラムシルマブ（遺伝子組換え）として1回10mg/kg（体重）をおよそ60分かけて点滴静注する。初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。なお、患者の状態により適宜減量する。

効能・効果

治癒切除不能な進行・再発の胃癌 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

抗凝固剤


ヘパリン


ワルファリン等


出血があらわれるおそれがある。


出血リスクを増大させるおそれがある。

副作用：重大な副作用

1: 動脈血栓塞栓症（1.4%、0.8%）、静脈血栓塞栓症（0.9%、3.0%）

－心筋梗塞（0.2%、0.1%）、脳血管障害（0.7%、0.3%）等の動脈血栓塞栓症、肺塞栓症（0.2%、1.2%）等の静脈血栓塞栓症があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。重度の動脈血栓塞栓症があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。,2: Infusion reaction（3.0%、3.5%）

－アナフィラキシー、悪寒、潮紅、低血圧、呼吸困難、気管支痙攣等のinfusion reactionがあらわれることがあり、2回目以降の本剤投与時にもあらわれることがある。,,3: 消化管穿孔（0.7%、0.7%）

－死亡に至る例が報告されている。消化管穿孔があらわれた患者には、本剤を再投与しないこと。,4: 出血（9.5%、31.1%）

－消化管出血（1.8%、4.8%）、肺出血（0.5%、2.1%）等の出血があらわれることがあり、死亡に至る例が報告されている。重度の出血が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、本剤を再投与しないこと。,,,5: 好中球減少症（3.9%、49.7%）、白血球減少症（1.4%、21.6%）、発熱性好中球減少症（0.2%、8.4%）

－,6: うっ血性心不全（0.2%、1.0%）

7: 創傷治癒障害（頻度不明、0.3%）

－創傷治癒に影響を及ぼす可能性があり、創傷治癒障害による合併症があらわれることがある。創傷治癒障害による合併症があらわれた場合には、創傷が治癒するまで本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。,8: 瘻孔（0.2%、0.3%）

9: 可逆性後白質脳症症候群（頻度不明、0.1%）

－痙攣、頭痛、錯乱、視覚障害等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、血圧のコントロール、抗痙攣薬の投与等の適切な処置を行うこと。10: ネフローゼ症候群（0.2%、0.2%）、蛋白尿（6.9%、14.8%）

－,11: 間質性肺疾患（頻度不明、1.2%）

12: 肝不全（0.2%、0.1%）、肝障害（4.4%、15.1%）

－肝不全、AST、ALT等の上昇を伴う肝障害、肝性脳症（0.9%、頻度不明）があらわれることがある。13: 感染症（2.5%、24.1%）

－肺炎（0.5%、1.4%）、尿路感染（0.2%、1.2%）、敗血症（頻度不明、0.3%）等の感染症があらわれることがある。14: 血栓性微小血管症（頻度不明、0.1%）

－破砕赤血球を伴う貧血、血小板減少、腎機能障害等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。15: 動脈解離（頻度不明、頻度不明）

－大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。

副作用：その他副作用

11.2.1 単独投与時
血液 －血小板減少症
消化器 －下痢－腹痛－腸閉塞
循環器 －高血圧
呼吸器 －発声障害
内分泌 －甲状腺機能低下症
代謝 －低ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カリウム血症
皮膚 －発疹、皮膚乾燥
その他 －頭痛－末梢性浮腫、粘膜の炎症、血管腫11.2.2 併用投与時
血液 －貧血、血小板減少症
消化器 －下痢、口内炎、食欲減退－腹痛
循環器 －高血圧－心電図QT延長
呼吸器 －呼吸困難、咳嗽、上気道感染、咽頭炎、発声障害
内分泌 －甲状腺機能低下症
代謝 －低アルブミン血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症
腎臓 －血中クレアチニン増加
皮膚 －脱毛症－発疹、皮膚乾燥、手掌・足底発赤知覚不全症候群、ざ瘡様皮膚炎－潮紅
その他 －疲労/無力症－末梢性浮腫、頭痛、発熱、体重減少、粘膜の炎症、流涙増加－関節痛、眼瞼浮腫、顔面浮腫、血管腫