薬剤名

トスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」（組成変更前、製造番号00211まで）

yj-code

6241010C1059

添付文書No

6241010C1059_2_03

改定年月

2024-02

版

第1版

一般名

トスフロキサシントシル酸塩水和物

薬効分類名

ニューキノロン系経口抗菌製剤

用法・用量

通常、小児に対してはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1回6mg/kg（トスフロキサシンとして4.1mg/kg）を1日2回経口投与する。ただし、1回180mg、1日360mg（トスフロキサシンとして1回122.4mg、1日244.8mg）を超えないこととする。

効能・効果

〈適応菌種〉 トスフロキサシンに感性の肺炎球菌（ペニシリン耐性肺炎球菌を含む）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ） 〈適応症〉 肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

テオフィリンアミノフィリン水和物


健康成人にテオフィリン1日400mgとトスフロキサシントシル酸塩水和物（錠剤）1日450mgを併用したところ、テオフィリンの最高血中濃度は、併用3日目で1.13倍、5日目では1.23倍の上昇を示したとの報告がある。テオフィリンの中毒症状（消化器障害、頭痛、不整脈、痙攣等）があらわれるおそれがあるため、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意すること。


機序：テオフィリンの肝での代謝を抑制し、血中濃度を上昇させることが報告されている。危険因子：高齢者、高度の腎障害患者


フェニル酢酸系、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤


ジクロフェナクナトリウムロキソプロフェンナトリウム水和物等


痙攣があらわれることがある。観察を十分に行い、症状があらわれた場合には両剤の投与を中止し、気道確保と抗痙攣薬の使用など痙攣に対する治療を実施すること。


機序：中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害作用が非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されることが主な機序と考えられている。危険因子：高齢者、てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高度の腎障害患者


アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤、鉄剤、カルシウム含有製剤


乾燥水酸化アルミニウムゲル酸化マグネシウムクエン酸第一鉄ナトリウム沈降炭酸カルシウム等


本剤の効果が減弱されるおそれがある。同時投与を避けるなど注意すること。


機序：金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、本剤の消化管からの吸収が低下することが報告されている。


副腎皮質ホルモン剤（経口剤、注射剤）


プレドニゾロンヒドロコルチゾン等


腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、浮腫、発赤等）（いずれも頻度不明）

2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

3: 痙攣、意識障害（意識喪失等）（いずれも頻度不明）

4: 急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症（いずれも頻度不明）

－急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわれることがある。5: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

6: 無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

－発熱、咽頭痛、皮下・粘膜出血等があらわれた場合には血液検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

－腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。8: 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 横紋筋融解症（頻度不明）

－急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。10: 低血糖（頻度不明）

－高齢者、腎障害患者、糖尿病患者であらわれやすい。11: 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）

－,12: 末梢神経障害（頻度不明）

－しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。13: アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）

－腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。14: 精神症状（頻度不明）

－幻覚、せん妄等の精神症状があらわれることがある。15: 重症筋無力症の悪化（頻度不明）

副作用：その他副作用

過敏症 －発熱、発疹、紅斑－潮紅、そう痒症、湿疹、蕁麻疹－光線過敏性反応
腎臓 －尿円柱－尿中血陽性、尿中赤血球陽性、遺尿、BUN増加、血尿－血中クレアチニン増加
肝臓 －―－AST増加、ALT増加、ALP増加、LDH増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加－―
消化器 －下痢（5.2%）、嘔吐（3.7%）、食欲不振、腹痛、口渇、便秘－悪心、口唇水疱、腹部膨満、胃・腹部不快感、口内炎、舌炎－―
血液 －好酸球数増加、白血球数減少－単球数増加－血小板数減少、貧血
精神神経系 －傾眠－せん妄、頭痛、浮動性めまい、しびれ、不眠症、振戦－幻覚
その他 －―－関節痛、蒼白、血中CK増加、血中クロール減少、血中クロール増加、亀頭包皮炎、倦怠感－味覚異常

薬剤名

トスフロキサシントシル酸塩小児用細粒15%「明治」（組成変更前、製造番号00211まで）

yj-code

6241010C1059

添付文書No

6241010C1059_2_03

改定年月

2024-02

版

第1版

一般名

トスフロキサシントシル酸塩水和物

薬効分類名

ニューキノロン系経口抗菌製剤

用法・用量

通常、小児に対してはトスフロキサシントシル酸塩水和物として1回6mg/kg（トスフロキサシンとして4.1mg/kg）を1日2回経口投与する。ただし、1回180mg、1日360mg（トスフロキサシンとして1回122.4mg、1日244.8mg）を超えないこととする。

効能・効果

〈適応菌種〉 トスフロキサシンに感性の肺炎球菌（ペニシリン耐性肺炎球菌を含む）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ） 〈適応症〉 肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

テオフィリンアミノフィリン水和物


健康成人にテオフィリン1日400mgとトスフロキサシントシル酸塩水和物（錠剤）1日450mgを併用したところ、テオフィリンの最高血中濃度は、併用3日目で1.13倍、5日目では1.23倍の上昇を示したとの報告がある。テオフィリンの中毒症状（消化器障害、頭痛、不整脈、痙攣等）があらわれるおそれがあるため、観察を十分に行い、血中濃度モニタリングを行うなど注意すること。


機序：テオフィリンの肝での代謝を抑制し、血中濃度を上昇させることが報告されている。危険因子：高齢者、高度の腎障害患者


フェニル酢酸系、プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤


ジクロフェナクナトリウムロキソプロフェンナトリウム水和物等


痙攣があらわれることがある。観察を十分に行い、症状があらわれた場合には両剤の投与を中止し、気道確保と抗痙攣薬の使用など痙攣に対する治療を実施すること。


機序：中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害作用が非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されることが主な機序と考えられている。危険因子：高齢者、てんかん等痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、高度の腎障害患者


アルミニウム又はマグネシウム含有の制酸剤、鉄剤、カルシウム含有製剤


乾燥水酸化アルミニウムゲル酸化マグネシウムクエン酸第一鉄ナトリウム沈降炭酸カルシウム等


本剤の効果が減弱されるおそれがある。同時投与を避けるなど注意すること。


機序：金属カチオンと難溶性の錯塩を形成し、本剤の消化管からの吸収が低下することが報告されている。


副腎皮質ホルモン剤（経口剤、注射剤）


プレドニゾロンヒドロコルチゾン等


腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、浮腫、発赤等）（いずれも頻度不明）

2: 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）

3: 痙攣、意識障害（意識喪失等）（いずれも頻度不明）

4: 急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症（いずれも頻度不明）

－急性腎障害、間質性腎炎、腎性尿崩症等の重篤な腎障害があらわれることがある。5: 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

6: 無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）

－発熱、咽頭痛、皮下・粘膜出血等があらわれた場合には血液検査を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。7: 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

－腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。8: 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

－発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。9: 横紋筋融解症（頻度不明）

－急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。10: 低血糖（頻度不明）

－高齢者、腎障害患者、糖尿病患者であらわれやすい。11: 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）

－,12: 末梢神経障害（頻度不明）

－しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。13: アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）

－腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。14: 精神症状（頻度不明）

－幻覚、せん妄等の精神症状があらわれることがある。15: 重症筋無力症の悪化（頻度不明）

副作用：その他副作用

過敏症 －発熱、発疹、紅斑－潮紅、そう痒症、湿疹、蕁麻疹－光線過敏性反応
腎臓 －尿円柱－尿中血陽性、尿中赤血球陽性、遺尿、BUN増加、血尿－血中クレアチニン増加
肝臓 －―－AST増加、ALT増加、ALP増加、LDH増加、γ-GTP増加、ビリルビン増加－―
消化器 －下痢（5.2%）、嘔吐（3.7%）、食欲不振、腹痛、口渇、便秘－悪心、口唇水疱、腹部膨満、胃・腹部不快感、口内炎、舌炎－―
血液 －好酸球数増加、白血球数減少－単球数増加－血小板数減少、貧血
精神神経系 －傾眠－せん妄、頭痛、浮動性めまい、しびれ、不眠症、振戦－幻覚
その他 －―－関節痛、蒼白、血中CK増加、血中クロール減少、血中クロール増加、亀頭包皮炎、倦怠感－味覚異常