薬剤名

エプクルーサ配合錠

yj-code

6250116F1025

添付文書No

6250116F1025_1_07

改定年月

2023-05

版

第3版

一般名

ソホスブビル

薬効分類名

抗ウイルス剤

用法・用量

〈未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉 〈C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉 通常、成人には、1日1回1錠（ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg）を12週間経口投与する。 〈前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉 リバビリンとの併用において、通常、成人には、1日1回1錠（ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg）を24週間経口投与する。

効能・効果

C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

相互作用：併用禁忌

リファンピシン（リファジン）,


ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤のP-gp及びCYPの誘導作用により、ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下するおそれがある。


カルバマゼピン（テグレトール）フェニトイン（アレビアチン）フェノバルビタール（フェノバール）,


ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤のP-gp及びCYPの誘導作用により、ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下するおそれがある。


セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品


ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


これらの薬剤のP-gp及びCYPの誘導作用により、ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下するおそれがある。

相互作用：併用注意

制酸剤水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム等


ベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、ベルパタスビルの効果が減弱するおそれがある。


ベルパタスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下する。胃内pHを上昇させる薬剤との併用によりベルパタスビルの血漿中濃度が低下する。


H2受容体拮抗剤ファモチジン等


ベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、ベルパタスビルの効果が減弱するおそれがある。本剤と併用する場合は、H2受容体拮抗剤を本剤と同時に投与又は本剤投与と12時間の間隔をあけて投与すること。


ベルパタスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下する。胃内pHを上昇させる薬剤との併用によりベルパタスビルの血漿中濃度が低下する。


プロトンポンプ阻害剤オメプラゾール等


ベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、ベルパタスビルの効果が減弱するおそれがある。本剤と併用する場合は、本剤の食後投与後、プロトンポンプ阻害剤を4時間の間隔をあけてオメプラゾール換算量として20mgを投与すること。


ベルパタスビルの溶解性は胃内pHの上昇により低下する。胃内pHを上昇させる薬剤との併用によりベルパタスビルの血漿中濃度が低下する。


アミオダロン


徐脈等の不整脈があらわれるおそれがあり、海外の市販後においてソホスブビル含有製剤とアミオダロンの併用により死亡例も報告されていることから、本剤とアミオダロンの併用は可能な限り避けること。ただし、やむを得ず本剤とアミオダロンを併用する場合は、不整脈の徴候の発現等に注意して十分に観察し、異常が認められた場合には適切な対応を行うこと。また、β遮断剤を投与中の患者、又は心疾患、重度の肝疾患を有する患者では、アミオダロンの併用により徐脈等の不整脈の発現リスクが増加するおそれがある。


機序は不明である。


ジゴキシン


ジゴキシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。本剤と併用する場合は、ジゴキシンの血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与すること。


ベルパタスビルの腸管でのP-gpの阻害作用により、ジゴキシンの血漿中濃度が増加する。


リファブチン


ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


リファブチンのP-gp及びCYP誘導作用により、ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下するおそれがある。


エファビレンツ


ベルパタスビルの血漿中濃度が低下し、本剤の効果が減弱するおそれがある。


エファビレンツのP-gp及びCYP誘導作用により、ベルパタスビルの血漿中濃度が低下するおそれがある。


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤


テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤と本剤との併用により、テノホビルの血漿中濃度が上昇する。


作用機序は不明であるが、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩が基質となるP-gp及びBCRPに対するベルパタスビルの阻害作用が関与すると考えられる。


ロスバスタチン


ロスバスタチンの血漿中濃度が上昇し、横紋筋融解症を含むミオパチーの発現リスクが高くなるおそれがある。


ベルパタスビルのBCRP及びOATP阻害作用により、ロスバスタチンの血漿中濃度が増加する。


アトルバスタチン


アトルバスタチンの血漿中濃度が上昇し、横紋筋融解症を含むミオパチーの発現リスクが高くなるおそれがある。


ベルパタスビルのP-gp、BCRP及びOATP阻害作用により、アトルバスタチンの血漿中濃度が増加する。


ダビガトラン


本剤と併用する場合は、ダビガトランの血漿中濃度が増大するおそれがあるので、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等患者の状態を十分に観察すること。


ベルパタスビルのP-gp阻害作用により、ダビガトランの血漿中濃度が増加する。

副作用：重大な副作用

1: 高血圧（頻度不明）

－収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に至った例も報告されている。2: 脳血管障害（頻度不明）

－脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがある。

副作用：その他副作用

〈リバビリンとの併用の場合〉
感染 －咽頭炎
神経系 －頭痛
循環器 －徐脈
消化器 －悪心、口内炎
皮膚 －そう痒症、発疹－血管性浮腫
その他 －倦怠感〈リバビリンと併用しない場合〉
神経系 －頭痛
循環器 －徐脈
皮膚 －発疹－血管性浮腫