薬剤名

アクテムラ点滴静注用80mg

yj-code

6399421A2026

添付文書No

6399421A1020_1_22

改定年月

2024-09

版

第5版

一般名

トシリズマブ（遺伝子組換え）

薬効分類名

ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体

用法・用量

〈関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉 通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kgを4週間隔で点滴静注する。 〈全身型若年性特発性関節炎、成人スチル病及びキャッスルマン病〉 通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kgを2週間隔で点滴静注する。なお、症状により1週間まで投与間隔を短縮できる。 〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉 通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。 〈SARS-CoV-2による肺炎〉 通常、成人には、副腎皮質ステロイド薬との併用において、トシリズマブ（遺伝子組換え）として1回8mg/kgを点滴静注する。症状が改善しない場合には、初回投与終了から8時間以上の間隔をあけて、トシリズマブ（遺伝子組換え）として8mg/kgを1回追加投与できる。

効能・効果

既存治療で効果不十分な下記疾患 関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎、成人スチル病 キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。 悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群 SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

肝機能障害を起こす可能性のある薬剤


抗リウマチ薬（DMARD）


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肝機能障害があらわれることがある。


機序不明

副作用：重大な副作用

1: アナフィラキシーショック（0.1％）、アナフィラキシー（0.1％）

－血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、瘙痒感、潮紅等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。2: 感染症

－肺炎（3.3％）、帯状疱疹（2.0％）、感染性胃腸炎（0.7％）、蜂巣炎（1.4％）、感染性関節炎（0.5％）、敗血症（0.6％）、非結核性抗酸菌症（0.4％）、結核（0.1％）、ニューモシスチス肺炎（0.3％）等の日和見感染を含む重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。,,,,,,,3: 間質性肺炎（0.5％）

－関節リウマチ患者では、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、CT及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-D-グルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。4: 腸管穿孔（0.2％）

－本剤投与により、憩室炎等の急性腹症の症状（腹痛、発熱等）が抑制され、発見が遅れて穿孔に至る可能性があるため、異常が認められた場合には、腹部X線、CT等の検査を実施するなど十分に観察し、適切な処置を行うこと。5: 無顆粒球症（0.1％未満）、白血球減少（4.5％）、好中球減少（1.6％）、血小板減少（2.1％）

6: 心不全（0.2％）

－,7: 肝機能障害（頻度不明）

－AST、ALT、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。,,

副作用：その他副作用

抵抗機構 －ヘルペスウイルス感染－インフルエンザ、口腔カンジダ症、耳下腺炎、創傷感染
呼吸器 －上気道感染〔鼻咽頭炎、上気道炎等〕（10.7％）、気管支炎、咽喉頭疼痛－咳嗽、副鼻腔炎、鼻炎、鼻漏、胸膜炎、喀血、喘息、咽頭不快感、咽頭紅斑、鼻閉、鼻出血－気管支拡張症
代謝 －コレステロール増加（4.9％）、トリグリセリド増加、高脂血症、高コレステロール血症、LDL増加－LDH上昇、HDL増加、高トリグリセリド血症、血中尿酸増加、CK上昇、総蛋白減少、糖尿病増悪、血中カリウム減少、血糖増加、血中リン増加、血清フェリチン減少－血中リン減少、血中カルシウム減少
肝臓 －肝機能異常、ALT上昇、AST上昇－γ-GTP上昇、ビリルビン増加、Al-P上昇、脂肪肝、胆石症
循環器 －高血圧－血圧上昇、血圧低下、動悸、T波逆転、T波振幅減少、上室性期外収縮、心室性期外収縮－ST部分上昇、ST部分下降、T波振幅増加
血液・凝固 －リンパ球数減少、貧血、白血球数増加、フィブリノゲン減少、好酸球数増加、フィブリン分解産物〔FDP、Dダイマー〕増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、リンパ節炎、リンパ節腫脹、好中球数増加、赤血球数減少－TAT増加
消化器 －口内炎、下痢、胃腸炎、腹痛－悪心、便秘、嘔吐、腹部不快感、口唇炎、腹部膨満、食欲不振、胃・腸ポリープ、逆流性食道炎、痔核、消化不良、舌炎、胃潰瘍、急性膵炎－口渇
消化器 －歯周病、齲歯、歯痛
精神神経 －頭痛－浮動性めまい、感覚減退、不眠症、末梢性ニューロパシー
耳 －中耳炎、眩暈、突発難聴、外耳炎、耳鳴－耳不快感
眼 －結膜炎、麦粒腫、眼乾燥、結膜出血、霰粒腫、白内障、眼瞼炎－硝子体浮遊物、網膜出血
皮膚 －発疹〔湿疹、痒疹、丘疹等〕、瘙痒症、白癬、皮膚感染－爪感染、蕁麻疹、紅斑、皮膚潰瘍、皮下出血、嵌入爪、ざ瘡、皮膚乾燥、水疱、角化症、脱毛症、皮膚嚢腫
筋・骨格 －関節痛、背部痛、筋痛〔筋痛、肩こり〕、四肢痛、骨粗鬆症、骨密度減少、頚部痛、若年性関節炎増悪
泌尿器 －膀胱炎、尿路感染、BUN増加、尿中赤血球陽性、腎盂腎炎、尿糖、尿蛋白、腎結石、NAG増加、頻尿－尿中白血球陽性
生殖器 －腟感染、性器出血－子宮頚管ポリープ
その他 －膿瘍、発熱－浮腫、倦怠感、免疫グロブリンG減少、胸痛、胸部不快感、季節性アレルギー、CRP増加、悪寒、潮紅、アレルギー性鼻炎、気分不良、ほてり、注射部位反応〔紅斑、腫脹、血腫、疼痛、静脈炎、発疹等〕、血栓性静脈炎、DNA抗体陽性注1）、体重増加、抗核抗体陽性注1）－リウマチ因子陽性、発汗障害