薬剤名

ウィフガート点滴静注400mg

yj-code

6399430A1029

添付文書No

6399430A1029_1_07

改定年月

2023-12

版

第8版

一般名

エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）点滴静注製剤Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination)

薬効分類名

抗FcRn抗体フラグメント製剤

用法・用量

〈全身型重症筋無力症〉 通常、成人にはエフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを1週間間隔で4回1時間かけて点滴静注する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉 通常、成人にはエフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを週1回又は2週に1回1時間かけて点滴静注する。週1回投与で開始し、投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節することができる。

効能・効果

全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る） 慢性特発性血小板減少性紫斑病

相互作用：併用禁忌

相互作用：併用注意

人免疫グロブリン製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等）


これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性がある。これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。


本剤がこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。


抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤（エクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え））


これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性がある。これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。


本剤がこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。


抗 FcRn モノクローナル抗体製剤（ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え））


本剤又は抗FcRn モノクローナル抗体製剤の治療効果が減弱する可能性がある。抗 FcRn モノクローナル抗体製剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2 週間後以降に投与することが望ましい。


本剤を含むFcRnに結合する薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。


血液浄化療法


本剤の治療効果が減弱する可能性があるため、併用を避けることが望ましい。


本剤による治療中に施行することにより本剤の血中濃度を低下させる可能性がある。


生ワクチン及び弱毒生ワクチン


本剤による治療中の接種を避けることが望ましい。接種が必要な場合は本剤投与開始の少なくとも4 週間前までに接種することが望ましい。本剤による治療中の場合、最終投与から2 週間以降にワクチンを投与することが望ましい。


生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクが増大するおそれがある。


生ワクチン及び弱毒生ワクチン以外のワクチン


ワクチンの効果が減弱する可能性がある。


本剤の作用機序により、ワクチンに対する免疫応答が得られない可能性がある。

副作用：重大な副作用

1: 感染症

－帯状疱疹、上咽頭炎、インフルエンザ等の感染症が起こることがある。感染症は全身型重症筋無力症患者で6.8%、特発性血小板減少性紫斑病患者で1.6%みられた。,2: ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

3: Infusion reaction（頻度不明）

－異常が認められた場合には本剤の投与速度を下げる、又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

副作用：その他副作用

神経系障害 －頭痛－浮動性めまい
胃腸障害 －悪心、嘔吐
傷害、中毒および処置合併症 －処置による頭痛
臨床検査 －リンパ球数減少、好中球数増加
一般・全身障害および投与部位の状態 －疲労
感染症および寄生虫症 －帯状疱疹
皮膚および皮下組織障害 －発疹