薬剤名

イーフェンバッカル錠800μg

yj-code

8219001T1023

添付文書No

8219001K5023_1_10

改定年月

2023-07

版

第1版

一般名

フェンタニルクエン酸塩　口腔粘膜吸収製剤

薬効分類名

口腔粘膜吸収がん疼痛治療剤

用法・用量

通常、成人には1回の突出痛に対して、フェンタニルとして50又は100μgを開始用量とし、上顎臼歯の歯茎と頬の間で溶解させる。用量調節期に、症状に応じて、フェンタニルとして1回50、100、200、400、600、800μgの順に一段階ずつ適宜調節し、至適用量を決定する。なお、用量調節期に1回の突出痛に対してフェンタニルとして1回50～600μgのいずれかの用量で十分な鎮痛効果が得られない場合には、投与から30分後以降に同一用量までの本剤を1回のみ追加投与できる。至適用量決定後の維持期には、1回の突出痛に対して至適用量を1回投与することとし、1回用量の上限はフェンタニルとして800μgとする。ただし、用量調節期の追加投与を除き、前回の投与から4時間以上の投与間隔をあけ、1日当たり4回以下の突出痛に対する投与にとどめること。

効能・効果

強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛

相互作用：併用禁忌

ナルメフェン塩酸塩水和物（セリンクロ）


ナルメフェン塩酸塩水和物は本剤の鎮痛作用を減弱させるため、効果を得るために必要な用量が通常用量より多くなるおそれがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。


ナルメフェン塩酸塩水和物はμ受容体のアンタゴニストであり、μ受容体のアゴニストである本剤に対して、競合的に阻害する。

相互作用：併用注意

中枢神経抑制剤


フェノチアジン系薬剤


ベンゾジアゼピン系薬剤


バルビツール酸系薬剤等


全身麻酔剤


モノアミン酸化酵素阻害剤


三環系抗うつ剤


骨格筋弛緩剤


鎮静性抗ヒスタミン剤


アルコール


オピオイド系薬剤


呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがあるので、減量するなど慎重に投与すること。


相加的に中枢神経抑制作用が増強する。


セロトニン作用薬


選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）


セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）


モノアミン酸化酵素阻害剤等


セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。


相加的にセロトニン作用が増強するおそれがある。


CYP3A4を阻害する薬剤


リトナビル


イトラコナゾール


アミオダロン


クラリスロマイシン


ジルチアゼム塩酸塩


フルボキサミン等


本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。


肝代謝酵素CYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される。


グレープフルーツジュース


本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。


グレープフルーツジュースに含まれる成分によって代謝酵素CYP3A4による本剤の代謝が阻害される。


CYP3A4を誘導する薬剤


リファンピシン


フェニトイン等


本剤の血中濃度を低下させるおそれがある。また、CYP3A4誘導剤を中止又は減量する場合は、本剤の効果が増強する可能性があるため、本剤の用量を適宜調節すること。


肝代謝酵素CYP3A4が誘導されることにより、本剤の代謝が促進される。


キニジン


本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。


小腸のトランスポーターに対する阻害作用により、本剤の吸収に影響する。

副作用：重大な副作用

1: 依存性（頻度不明）

－連用により薬物依存を生じることがある。連用中に投与量の急激な減量又は中止により退薬症候があらわれることがある。また、乱用や誤用により過量投与や死亡に至る可能性があるので、これらを防止するため観察を十分に行うこと。,2: 呼吸抑制（頻度不明）

－無呼吸、呼吸困難、呼吸異常、呼吸緩慢、不規則な呼吸、換気低下等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン塩酸塩、レバロルファン酒石酸塩等）が有効である。,3: 意識障害（頻度不明）

－意識レベルの低下、意識消失等の意識障害があらわれることがある。4: ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

5: 痙攣（頻度不明）

副作用：その他副作用

血液 －貧血
循環器 －徐脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮、低血圧
呼吸器 －呼吸数減少－低酸素症－睡眠時無呼吸症候群
精神神経系 －眠気・傾眠、めまい－頭痛、せん妄、多幸気分、幻覚－錯乱状態、鎮静、精神状態変化、うつ病、不安
消化器 －悪心、嘔吐－便秘、口内炎、口内乾燥－口唇炎、下痢－出血・疼痛・潰瘍・刺激感・錯感覚・感覚消失・紅斑・浮腫・腫脹・小水疱を含む適用部位反応、腹痛、イレウス、胃食道逆流疾患、味覚異常
肝臓 －血中ビリルビン増加、γ-GTP増加－ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、Al-P増加－胆管拡張
泌尿器 －排尿困難－尿閉
皮膚 －紅斑、そう痒症－皮膚乾燥－多汗症
眼 －目の異常感－霧視
その他 －倦怠感、血中ブドウ糖増加、尿中ブドウ糖陽性、尿中蛋白陽性、尿中ウロビリノーゲン増加－発熱、口渇、ほてり、灼熱感、血中カルシウム減少、血中カリウム減少、血中尿酸増加、血中アルブミン減少－性腺機能低下、末梢性浮腫、無力症、体重減少、食欲不振