RCTで明瞭な効果！ 精神疾患治療アプリの時代　

研究のポイント：精神疾患領域でもプログラム医療機器が登場

　このところ、精神疾患に対するスマートフォンなどを用いた治療アプリの登場が話題になっている。

　治療を目的としたアプリはプログラム医療機器として、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の規制対象となる。画像診断などの領域では既に多くの機器が用いられていたが、精神科領域ではごく最近まで、プログラム医療機器はほとんど用いられていなかった。

　2023年2月、精神疾患領域における初めてのプログラム医療機器として、不眠症の認知行動療法アプリ、「Med CBT-i」が製造販売承認を受けた。このアプリは保険収載を目指していたが、認知行動療法の不眠症への適用拡大が見送られたことに伴い、いったん保険適用を目指した申請を取り下げ、製造販売承認事項の一部変更を行い、再度保険適用を目指している。

　一方、2023年10月に製造販売承認を受けた認知症診断のための認知機能検査アプリ「ミレボ」は、今年（2025年）1月に保険収載された。これは、簡易認知機能検査として3カ月に1回80点の算定が可能である。

　今年2月には、アルコール依存症の治療補助プログラム「CureApp AUD 飲酒量低減治療補助アプリ」、注意欠陥・多動性障害（ADHD）治療補助プログラム「ENDEAVORRIDE」が製造販売承認された（表）。※編集部注：前者は近く保険収載される見通し（関連記事「アルコール依存症で国内初、治療アプリが保険収載へ」）

表. 精神科領域の製造販売承認取得済みプログラム医療機器

（加藤忠史氏作成）

　中でも、「ENDEAVORRIDE」は、動画を視聴しながら操作する、ビデオゲーム型の治療アプリとしては初めて承認されたものだという（薬事日報 電子版 2025年02月10日）。この「ENDEAVORRIDE」の製造販売承認の根拠となった論文が最近、Psychiatry Clin Neurosci（2025年5月2日オンライン版）に掲載されたので、見てみよう。