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一次性進行型MSには再発予防薬の効果なし

 2016年04月19日 07:00

イメージ画像 (c)Thinkstock/Getty Images

 一次性進行型多発性硬化症(PPMS)の病態の進行抑制にMSの再発予防薬であるフィンゴリモドは有効ではないことが,第Ⅲ相試験(INFORMS試験)で明らかになった。結果はLancet2016; 387: 1075-1084)に発表された。

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再発寛解型とは異なるアプローチが必要

 INFORMS試験には18カ国の148施設が参加。PPMS患者をフィンゴリモド群またはプラセボ群にランダムに割り付け,3〜5年間経口投与した。フィンゴリモドの用量は当初1.25mg/日(コホート1)だったが,その後のプロトコル改定により0.5mg/日(コホート2)に変更された。

 最低3年間治療した患者の3カ月以上持続する障害の進行を評価するため,総合障害度評価尺度,歩行時間テスト,上肢機能の評価の登録時からの変化に基づく複合エンドポイントを用いた。

 対象は970例で,フィンゴリモド群はコホート1(1.25mg/日)が147例,コホート2(0.5mg/日)が336例,プラセボ群はそれぞれ133例,354例であった。有効性の解析には,コホート2のフィンゴリモド0.5mg/日投与群336例とコホート1および2のプラセボ群487例の計823例が含まれた。

 その結果,試験終了までに3カ月以上持続する障害の進行が認められた患者はフィンゴリモド群が232例,プラセボ群が338例だった。Kaplan-Meier法による障害進行率はフィンゴリモド群77.2%,プラセボ群80.3%で両群に有意差は認められなかった(リスク減少5.05%,ハザード比0.95,95%CI 0.80〜1.12,P=0.544)。

 安全性に関しては,再発寛解型MS患者を対象としたこれまでのフィンゴリモドの試験結果とほぼ一致していた。

 フィンゴリモドにPPMSの病態進行抑制効果が見られなかったことを踏まえ,INFORMS試験実施グループは「PPMSの治療には再発寛解型MSとは異なるアプローチが必要」としている。

(編集部)

  

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