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4成分配合のC肝治療薬を承認、FDA

 2016年07月28日 14:40

 米食品医療品局(FDA)は7月22日、C型肝炎ウイルス(HCV)ゲノタイプ1型の慢性感染患者に対するインターフェロンフリーの経口直接作用型抗ウイルス薬(DAA)配合剤であるviekira XR(商品名)を承認した。2014年12月に承認されたviekira PAK(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル配合錠+dasabuvir錠)と同じ4成分を1剤にまとめた1日1回投与の配合錠であり、服薬アドヒアランスの向上が期待される。

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よりシンプルな治療レジメンで服薬が簡易に

 米疾病対策センター(CDC)の推計によると、米国でのHCV感染者は320万人に上り、その70%以上がゲノタイプ1型の感染と考えられている。

 ゲノタイプ1型のC型肝炎治療薬として新たに承認された米・アッヴィ社開発のviekira XRは、非ヌクレオシド系NS5B palmポリメラーゼ阻害薬のdasabuvir(200mg)、NS5A阻害薬のオムビタスビル(8.33mg)、NS3/4Aプロテアーゼ阻害薬のパリタプレビル(50mg)、HIV-1プロテアーゼ阻害薬のリトナビル(33.3mg)の4成分の異なる作用機序により、HCVライフサイクルの3つの段階でウイルスの複製を阻害する。

 Viekira XRの投与対象は、肝硬変がない、または代償性肝硬変(Child-Pugh分類A)を有するゲノタイプ1aあるいは1b型のHCV感染患者であり、HCVとHIV-1の重複感染患者および肝移植患者についても適応を取得した。投与期間は原則として12週間だが、代償性肝硬変肝硬変を有する一部のゲノタイプ1a型患者では24週間の投与を行う。ゲノタイプ1a型、肝硬変患者あるいは肝移植を受けた患者では、リバビリンの併用投与が必要である。

 同成分であるviekira PAKと生物学的利用能は同等と判断されたため、viekira XRの有効性・安全性データはviekira PAKの6件の臨床試験に基づき、追加の有効性・安全性試験は行われていない。viekira PAKの第Ⅲ相臨床試験では95~100%のC型肝炎患者が治癒に至り、ウイルス学的失敗は2%未満で、98%以上の患者で全治療過程を完了する忍容性が示されている。

 Viekira PAKはオムビタスビル12.5mg、パリタプレビル75mg、リトナビル50mgの配合錠とdasabuvir 250mgを組み合わせた治療パッケージであり、朝食時に配合錠2錠+dasabuvir 1錠、夕食時にdasabuvir 1錠の服用が推奨されているが、服薬パターンが複雑な印象は拭えなかった。今回、1日1回、食事時に4成分の配合錠を3錠服用するviekira XRが登場したことによって、患者のライフスタイルに応じた、よりシンプルな治療レジメンが実現すると考えられる。

吉田京子

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