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脳保護フィルターでTAVI後脳病変が減少

 2016年08月17日 13:30

 ドイツ・University of Leipzig Heart CenterのStephan Haussig氏らがTAVIにおける脳保護フィルターを使用する効果を検討する単施設ランダム化比較試験Claret Embolic Protection and TAVI(CLEAN-TAVI)の結果をJAMA2016; 316: 592-601)に発表した。重度大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)において、脳塞栓を予防する保護フィルターの使用により、術後の新規虚血性脳病変が数・容積ともに非使用に比べて有意に減少したという。

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98%に拡散強調MRIで病変検出

 2013年4月~14年6月に外科的大動脈弁置換術のリスクが高いと判定された重度大動脈弁狭窄症の患者100例を、フィルター使用TAVI群(平均年齢80.0歳)または非使用TAVI群(対照群、同79.1歳)に1:1でランダムに割り付けた。

 TAVIは経大腿動脈アプローチでMedtronic社のCore Valve弁を用いた。フィルター群はClaret Medical社のClaret Montage Dual Filter Systemを腕頭動脈および左頸動脈に挿入し、これらの動脈が血液を供給する脳領域を保護した。

 主要評価項目は、術後2日目の拡散強調MRIでフィルターが保護する脳領域内に検出された新規病変数。ほぼ全例(98%)で病変が検出されたが、フィルター群の病変数〔中央値4.00、四分位範囲(IQR)3.00~7.25〕は対照群(同10.00、6.75~17.00)に比べて少なかった(群間差5.00、IQR 2.00~8.00、P<0.001、)。

図. 術後2日目のMRI拡散強調画像による集積病変領域の3次元構築(保護領域

JAMA 2016; 316: 592-601)

 また、フィルター群は病変の容積(中央値242mm3、95%CI 159~353)が対照群(同527mm3、364~830)に比べて小さかった(群間差234mm3、95%CI 91~406、P=0.001)。

脳卒中発症率は差なし

 フィルターが保護しない領域を含む脳全体でも同様で、術後2日目のフィルター群の病変数は対照群より少なく〔8.00 (IQR 5.00~12.00)vs. 16.00(同9.75~24.25)、群間差6.00、(同 3.00~10.00)、P=0.002〕、フィルター群の病変容積は対照群より小さかった〔466mm3 (95% CI 349~711)vs. 800mm3(同 594~1,407)、群間差311mm3(同66~580)、P=0.02〕。

 さらに術後7日目でも、フィルター群は保護領域内および脳全体の病変数・容積が対照群に比べて小さかった。

 一方、術後2日目と7日目に脳卒中を示唆する神経学的症状が両群各5例に認められたが、いずれも軽度で機能障害には至らなかった。術後30日目の脳卒中発症率に差はなかった。

 主な有害事象は致死性出血(フィルター群1例 vs. 対照群1例)、主要血管合併症(5例 vs. 6例)、急性腎障害(1例 vs. 5例)で、対照群の1例が拡張不全により死亡した。フィルター群の3例が開胸手術を受けたが(左室ワイヤー穿孔1例、カテーテルからの弁リリース不能2例)、いずれもフィルター関連事象ではなく、術後30日時点で回復していた。

MRI評価時期で試験結果に差

 なお、術後2日目に比べ術後7日目では両群とも病変数・容積が減少していた。この点について、Haussig氏らは「TAVI施行後のMRI評価時期により結果が異なることを示しており、試験結果を比較検討する上で重要」と述べている。

 同氏らは今後の展望として、神経認知機能に対するフィルターの使用効果を評価する大規模試験や、より広い脳領域を保護するデバイス開発の必要性を指摘している。

 米・Hospital of the University of PennsylvaniaのSteven R. Messé氏と米・Heart Hospital Baylor PlanoのMichael J. Mack氏は同誌の付随論評(2016; 316: 587-588)で「このフィルターが左椎骨動脈を保護しないにもかかわらず、脳全体でも病変が減少したことは重要」と指摘。その上で「塞栓予防デバイスは併用できない手技もあり、薬物の予防投与やプレコンディショニング、選択的脳低温療法などによる効果も重要な検討事項だ。高リスクの心血管手技中に脳を保護できれば、患者の不安軽減やアウトカム改善につながり、重要な心血管インターベンションのベネフィットを得られる患者が増加する可能性もある」と述べている。

太田敦子

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