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NICEがクリゾチニブの非推奨を覆す

進行NSCLCの第一選択薬に

 2016年08月23日 07:10
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 英国立臨床評価機構(NICE)は8月17日、進行非小細胞肺がん(NSCLC)に対する第一選択薬としてALK阻害薬のクリゾチニブを推奨する最終ガイダンス案を公表した。日本国内では2012年3月に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発NSCLC」を適応として承認された同薬だが、NICEは2013年8月に同薬が費用対効果に見合わないとして「英国保健サービス(NHS)での使用を推奨しない」とする最終ガイダンス案を公表していた。

日本では既にALK阻害薬3剤が承認

 今回、NICEがいったん「非推奨」としたものを「推奨」とした背景としては、クリゾチニブを承認申請したファイザー社が薬価をさらに引き下げたことがあるようだ。

 これまで英国では、ALK陽性の進行NSCLCに対して認められている治療は、3週ごとの化学療法の静脈投与しかなかった。同薬の承認申請がなされた当初、ファイザー社は価格の値下げを提案したが、NICEはその価格でも費用対効果に見合わないとし、「保険適用下では非推奨」とする最終ガイダンス案を発表した。このNICEの判断に対し、同社が今回さらに値下げを提案したため、最終ガイダンス案が見直されたとみられる。

 なお日本の肺癌診療ガイドラインにおいては、クリゾチニブは既にⅣ期NSCLCの非扁平上皮がんALK遺伝子転座陽性の一次治療で、同じくALK阻害薬であるアレクチニブとともに推奨されている。またつい先日(2016年8月17日)、同ガイドラインに一部変更があり(関連記事)、Ⅳ期NSCLCの非扁平上皮がんALK遺伝子転座陽性例で、一次治療でクリゾチニブを使用した場合の二次治療以降に、今年3月に承認された新規ALK阻害薬セリチニブの単剤投与が推奨レジメンに追加された。

(髙田あや)

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