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多発性骨髄腫でdaratumumabを米で拡大申請

二次治療へ格上げ、3剤併用療法

 2016年08月24日 07:25

 ジョンソン・エンド・ジョンソンは8月17日、少なくとも1種類の治療歴がある(二次治療)多発性骨髄腫に対して、抗CD38モノクローナル抗体であるdaratumumabをレナリドミド、デキサメタゾンと併用、あるいはボルテゾミブ、デキサメタゾンと併用する用法での適応拡大を米食品医薬品局(FDA)に申請したことを発表した。daratumumabは既に米国では多発性骨髄腫の四次治療薬として承認されており、同薬はBreakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー)に指定されていることから、同社は優先審査を要請している。

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PFS60%以上改善

 Daratumumabは、多くの多発性骨髄腫細胞の表面に存在する蛋白質CD38に結合する。CD38に結合することにより、免疫機能を活性化して抗腫瘍効果を示す。

 FDAは2015年11月に、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬を含む3種以上の治療歴がある再発・難治性の多発性骨髄腫患者、およびプロテアーム阻害薬、免疫調節薬の両方に対して抵抗性が認められる多発性骨髄腫患者に対する単剤治療薬として、同薬を迅速承認した。また欧州委員会(EC)も2016年3月に、プロテアーム阻害薬および免疫調整薬の治療後に病勢進行が認められた再発・難治性の多発性骨髄腫に対するdaratumumabの単剤投与を承認した。

 FDAは2016年7月25日、同薬をブレークスルー・セラピーに指定しており、今回同社は優先審査を要請している。

 今回の適応拡大申請については、2つの第Ⅲ相臨床試験、すなわちCASTOR試験とPOLLUX試験のデータに基づいている。CASTOR試験では、少なくとも1種類の前治療歴のある再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、主要評価項目を無増悪生存期間(PFS)としてdaratumumabとボルテゾミブ、デキサメタゾンの3剤併用療法をボルテゾミブ+デキサメタゾン併用療法と比較。その結果は今年6月に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表され、daratumumab投与によりPFSが61%有意〔ハザード比(HR)0.39、95%CI 0.28~0.53、P<0.0001〕に改善したことが示された。また、同じく今年6月に開催された欧州血液学会(EHA)で発表されたPOLLUX試験では、少なくとも1種類の前治療歴のある多発性骨髄腫を対象にdaratumumabとレナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法をレナリドミド+デキサメタゾン併用療法と比較。その結果、daratumumab投与によりPFSが63%有意に減少することが示された(HR 0.37、95%CI 0.27~0.52、P<0.0001)。さらに、少なくとも2種類の治療歴がある患者に対するdaratumumab+ポマリドミド+デキサメタゾン併用療法の有効性を検証した第Ⅰ相試験のデータも含まれている。

 治癒が難しいとされてきた多発性骨髄腫だが、現在有望な新薬が次々と登場、開発段階にあり、その予後は飛躍的に改善されつつある。

(髙田あや)

  

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