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HER2陽性早期乳がん、neratinibが欧で承認へ

 2016年08月29日 07:10

 米・Puma Biotechnology社は8月22日、欧州医薬品庁(EMA)がチロシンキナーゼ阻害薬neratinibのHER2陽性早期乳がんに対する販売承認申請(MAA)を受理したことを発表した。HER2陽性の早期乳がんに対しては、術後に抗HER2モノクロナール抗体であるトラスツズマブ(商品名:ハーセプチン)を化学療法に併用することで予後が改善することが示されているが、同治療を行っても約25%の患者で再発が認められる。今回のneratinibの承認申請は、トラスツズマブベースの術後化学療法を受けたHER2陽性乳がんにneratinibを1年間投与する有効性を検証した第Ⅲ相比較試験ExteNETの結果に基づく。

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トラスツズマブベースの術後療法にneratinib追加で予後改善

 ExteNET試験では、欧州,アジア,オーストラリア,ニュージーランド,北南米の495施設で登録されたHER2陽性早期乳がん2,840例に対し、トラスツズマブベースの術後補助療法後にさらにneratinibを12カ月間投与する有効性と安全性が検証された。その結果、主要評価項目である2年時の浸潤性疾患のない生存期間(IDFS)は、プラセボ群91.6%に対し、neratinib群では93.9%であった(ハザード比0.67、95%CI 0.50~0.91、P=0.0091)。

 最も多く認められた同薬の有害事象は下痢で、neratinib群ではグレード3/4の下痢が39.9%(グレード4は1例)に認められた。

 この下痢を予防するため、同社は現在、トラスツズマブベースの術後化学療法を受けたHER2陽性乳がんにneratinibを追加投与する際に、腸運動抑制薬ロペラミドを併用投与する有効性を検証する単群の第Ⅱ相試験を行っており、その中間解析の結果から、neratinib投与関連の下痢の発現が減少(グレード3以上は18.5%)することが示されているという。

 なおNEJMで先月(2016年7月)、ステージⅡ/Ⅲの高リスク乳がんに対する術前補助療法において、標準的な術前療法と併用する複数の新薬のそれぞれの有効性を同時に検討する「適応的ランダム化デザイン」を用いたI-SPY2試験の結果から、neratinibを標準術前化学療法に併用する有効性(病理学的完全奏効率)が対照群(トラスツズマブ+化学療法併用例を含む)と比較して高い傾向にあったのは、HER2陽性/ホルモン受容体(HR)陰性の乳がんであったことも報告されている(Park JW, et al. N Engl J Med 2016; 375: 11-22)。

(髙田あや)

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