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BRCA陽性進行卵巣がん 米で優先審査

PARP阻害薬rucaparib

 2016年08月29日 07:20

 米・Clovis Oncology社は8月23日、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん患者で、少なくとも2つの化学療法レジメンの治療歴がある進行例に対するPARP阻害薬rucaparibについて、米食品医薬品局(FDA)が優先審査を開始したと発表した。同薬に関する処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA;Prescription Drug User Fee Act)のアクション・デート(審査終了目標日)は、半年後の来年(2017年)2月23日。同薬は昨年4月にFDAより画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定されている。

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進行卵巣がんの三次治療以降で効果を示す

 再発進行卵巣がんは難治性で、有効な治療選択肢が少ない。また、卵巣がん発症の5~10%には遺伝的な要因が強く関連していると考えられており、その中で最も多く占めるのが、がん抑制遺伝子BRCA1またはBRCA2の変異とされる。

 Rucaparibは、ポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)1、PARP2、PARP3を阻害する。相同組み換え修復が行えないBRCA1またはBRCA2 の欠損細胞においてPARP機能を阻害すると,細胞死に至るとされる。

 Rucaparibの有効性は、Study10とARIEL2 Part1 and 2の2件の多施設非盲検単群試験において、2レジメン以上の化学療法治療歴があるBRCA変異陽性の卵巣がん106例を対象に検証された。106例の年齢中央値は59歳、化学療法の平均治療歴は3レジメンであった。

 Study 10試験の対象はプラチナ製剤に感受性がある患者に限定され、ARIEL2 Part 1 and 2ではプラチナ製剤に感受性例、抵抗性例、および同製剤治療後の再発例が含まれた。rucaparibは1日2回600mgが投与された。

 その結果、106例中9例(9%)で病勢の進行が認められた。奏効率(ORR)は54%で、生殖細胞変異例と体細胞変異例、およびBRCA1変異およびBRCA2変異に分けた検討でも、ORRに違いは認められなかったという。

 10%以上に認められたグレード3/4の有害事象は、貧血/ヘモグロビン値の低下・低値(25%)、疲労/無力症(11%)、ALT/AST値上昇(11%)であった。ALT/AST値上昇については、無症候性および可逆的でビリルビンの増加と関連しており、rucaparibの治療継続とともに低下したと報告されている。また同薬の投与関連による治療中止例が8%に見られた他、骨髄異形成症候群(MDS)の発症が1例に認められた。

 なお現在、プラチナ製剤感受性の卵巣がん患者を対象に、プラチナ製剤ベースの化学療法後の維持療法としてのrucaparibの有効性をプラセボ群と比較したランダム化比較第Ⅲ相試験ARIEL3が進行中だが、同試験では急性骨髄性白血病が2例(0.5%未満)報告されており、うち1例は致命的だが、2例ともプラチナ製剤および他のDNA損傷薬剤の治療歴があるという。

(髙田あや)

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