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注意喚起:オプジーボ、EGFR-TKIの連続投与

死亡3例の評価結果から再度通達

 2016年08月31日 14:25

 小野薬品工業/ブリストル・マイヤーズ スクイブは8月26日、「オプジーボ投与終了後に上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)を投与した際に発現した間質性肺疾患について」の注意喚起レターを発出した。同レターでは、ニボルマブ(商品名:オプジーボ)投与後に肺に新たな陰影が生じた患者に連続的にEGFR-TKIを投与する際には、十分な観察の上、慎重に投与するように呼びかけている。

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間質性肺炎のリスク増加との関与は依然不明

 先月(2016年7月)、ニボルマブの前治療歴がある患者に対してEGFR-TKIを投与した際に、両薬の影響が否定できない重篤な間質性肺炎(以下、ILD)を発現した症例が8例あり、うち3例は死亡に至ったことが報告された。

 これを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から「EGFR-TKIを投与する際のILDに関する留意点について」(2016年7月22日付け)の通達があり、関係学会への周知依頼がなされた。

 今回は、上記の3例の死亡例について、オプジーボ肺がん適正使用委員会および薬剤性肺障害委員会での評価結果を踏まえて、あらためて注意喚起があった。

 それによると、現時点では、ニボルマブ投与後にEGFR-TKIを連続的に使用することによりILDのリスクが増加するかどうかは明らかではない。ただし3例の死亡例は、ニボルマブ投与前には陰影が認められなかった部位に、同薬投与後に新たな陰影が出現しており、その陰影は典型的な画像所見ではないためILDかどうかの判断は非常に難しいものの、その陰影が軽快する前にEGFR-TKIが投与され、ILDにより死亡したという。

 そのため今回の通達では、同薬投与後に肺に新たな陰影が生じた患者に、連続的にEGFR-TKIを投与する際には、観察を十分に行い、慎重に投与するよう、注意喚起を促している。

 なお同社では8月15日時点で、ニボルマブの投与後にEGFR-TKIを投与した際に、ILDが発症した症例の情報を16例(うち重篤例は14例)入手しており、その中には詳細情報を調査中の症例も含まれているという。

(髙田あや)

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