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新規DESは短期DAPTで有害事象抑制

NIPPON試験の結果、ESC

 2016年09月06日 07:05

 新規の薬剤溶出ステント(DES)を留置した患者に対する二剤併用抗血小板療法(DAPT)は短期間でも長期間と同等に有害事象を抑制する効果が認められた。NIPPON(NoborI dual antiplatelet therapy as aPPrOpriate DuratioN)試験では、DES留置術後にDAPTを6カ月と18カ月継続した場合の純臨床脳有害事象(NACCE)発生率が同等で、出血性合併症発生率も同等であったことを東邦大学医療センター大橋病院循環器内科教授の中村正人氏らが、欧州心臓病学会(ESC Congress 2016)で発表した。

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生体吸収性薬剤反管腔側コーティングステントを使用

 対象は日本の130施設で冠動脈疾患または急性心筋梗塞で経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を施行し、DES留置を受けた3,775 例。全例がNoboriバイオリムスA9溶出ステントを留置した後、6カ月時点でDAPT〔アスピリン(81~162mg/日)+クロピドグレル(75mg/日)またはチクロピジン(200mg/日)〕から単剤(アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン)に切り替える短期継続投与群と、術後18カ月以上のDAPTを継続する長期継続投与群にランダムに割り付けられた。安全性の主要評価項目は、術後6カ月から18カ月に発生したNACCE発生率、有効性の主要評価項目は主要有害心事象(MACE)+ステント血栓症の発症率として、実臨床における同ステントの至適DAPT期間の検討を行った。

 NoboriバイオリムスA9溶出ステントは、薬剤を血管壁側にのみコーティング・溶出し、薬剤を含むポリマーがほぼ1年で消失する生体吸収性であることなどから、留置後1年経過以降に発症するステント血栓症の発生率は低率で、長期間の抗血小板薬投与は必要ないと考えられる。

 解析対象2,772例におけるNACCE発生率は短期継続投与群1.92%、長期継続投与群1.45%で、DAPT短期継続の非劣性が示された。

 出血性イベントの発生率は、短期継続投与群0.96%、長期継続投与群0.73%で、ステント血栓症の発生率は両群0.07%だった。

 以上の結果について、中村氏は「生体吸収性薬剤反管腔側コーティングステント留置後のDAPT短期継続投与によって血栓性イベントと出血性合併症を低減できる可能性が示唆された。しかし、この試験では両群の予想された主要評価項目発生率よりもイベント発生率が低かったことから、結論は慎重に解釈すべきである」と述べている。

Net adverse clinical and cerebrovascular events:なんらかの原因による死亡(心臓死および非心臓死を含む)、心筋梗塞(Q 波および非Q 波心筋梗塞)、脳血管障害および大出血から成る複合的評価項目

(大江 円)

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