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抗菌ハンドソープ、販売禁止へ...FDA

トリクロサンなど19種類の成分を含む製品が対象

 2016年09月06日 17:30

イメージ画像 ※画像はイメージです

 米食品医薬品局(FDA)は9月2日、抗菌作用があるとして一般向けに販売されているせっけんやハンドソープなどのうち、トリクロサンやトリクロカルバンなど19種類の殺菌剤が含まれる製品の販売を禁止すると発表した。FDAは2013年に殺菌剤が含まれる製品の規制案を発表し、販売企業に対して長期の安全性と有効性に関する臨床試験などのデータの提出を求めていたが、「通常のせっけんに比べ、これらの製品を使った手洗いが細菌やウイルスへの感染予防効果に優れるとのエビデンスはないことが分かった」としている。販売企業には1年以内に指定の成分が含まれる製品の販売を中止するか、同成分が含まれない製品に切り替えて販売することが求められている。なお、トリクロサンなどが配合された薬用せっけんや抗菌ハンドソープはわが国でも販売されている。

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「通常のせっけんと流水で手洗い」がベスト

 FDAは2013年12月、トリクロサンを含む液体せっけんやトリクロカルバンを含む固形せっけんなどの殺菌剤を含むせっけんに長期間曝露することが、抗菌薬耐性菌の発生や甲状腺ホルモンあるいは生殖ホルモンへの悪影響に関係する可能性があるとの研究報告を受け、規制案を発表。殺菌剤が含まれている一般向けのせっけんやボディーソープなどの製品を販売する企業に対し、安全性と有効性の追加データを提出するよう求めていた。しかし、提出されたデータを検証した結果、これらの製品が通常のせっけんに比べ感染症リスクや感染リスクの低減に優れているとのエビデンスはなかったという。

 最終的に販売の中止が決定されたのは、わが国でも一部のハンドソープやせっけん、マウスウォッシュなどに配合されているトリクロサンやトリクロカルバンの他、クロフルカルバン(ハロカルバン), フルオロサラン、ヘキサクロロフェン、ヘキシルレゾルシノール、ヨウ素含有化合物など19種類の殺菌剤が含まれる一般向けのせっけんやハンドソープなどの製品。ただし、一般向けの手指の除菌用ローションやジェル、手ふき用ウェットティッシュ、医療機関で使用されているせっけんおよびハンドソープは規制の対象外としている。

 なお、2013年に規制案が発表されたのを受け、米国では既に一部の企業がこれらの殺菌剤の使用を中止している。また、規制案で検証すべき成分として挙げられていた塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、クロロキシレノールの3種類については、安全性と有効性のデータの提出期限を1年間延期。データ収集期間中は、これらの成分が含まれる製品の販売は許可されるという。

 今回の規制に関し、FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcock氏は、プレスリリースで「抗菌作用があるとされる石けんやハンドソープを使用している人は、細菌などの感染を予防する効果が高いと考えて使っているかもしれない。しかし、通常のせっけんと流水で手を洗うよりも優れているとの科学的根拠は全くない。それどころか、これらの成分は長期的には利益よりも有害な作用をもたらす可能性を示すデータがある」とコメント。また、FDAは「通常のせっけんと流水で手を洗うことは、自分自身や他者への感染予防において最も重要なステップ。せっけんと流水が利用できない場合に除菌用ローションを代用する場合には、アルコールが60%以上含有されているアルコールベースのローションの使用が米疾病管理センター(CDC)によって推奨されている」としている。

(岬りり子)

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